各相關企業(yè)：
??根據(jù)《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》精神，按照采購工作流程，目前符合申報條件的企業(yè)已于寧德市醫(yī)療保障局官網(wǎng)進行公布。我局擬于近日開展集采競價項目產(chǎn)品商務綜合及技術綜合評分工作，請公布的企業(yè)按要求提供相應產(chǎn)品樣品及材料，具體材料提交要求如下：
??一、商務綜合評分材料
??企業(yè)提交的商業(yè)綜合評分材料應嚴格按照《商務綜合評分表》中“佐證材料”要求整理上報，所提交的材料必須詳實清晰不模糊，并加蓋企業(yè)公章（騎縫章、電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評審結(jié)果，責任自負。
??（一）產(chǎn)品市場涵蓋。提供自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)在全國三甲以上公立綜合性醫(yī)院在用客戶開具的投標產(chǎn)品發(fā)票及該發(fā)票所對應的供貨清單。
??注意事項：提供的發(fā)票二維碼信息應可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發(fā)票無法通過國家稅務總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不相符，造成影響評審結(jié)果，責任自負。
??（二）流通銷售票制情況。應提供自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)可證明一票制或兩票制的從廠家到醫(yī)療機構完整的發(fā)票和供貨清單。
??注意事項：發(fā)票二維碼信息及票號信息應可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發(fā)票無法通過國家稅務總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不符，造成影響評審結(jié)果，責任自負。
??（三）針對申報產(chǎn)品有保護期內(nèi)的發(fā)明專利。應提供發(fā)明證書復印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文材料，應附有中文翻譯內(nèi)容。
??注意事項：（1）應提交對應的發(fā)明專利，不包含實用型專利、外觀設計專利；未在保護期內(nèi)或正在申請中的發(fā)明專利不納入。（2）發(fā)明專利應在國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)專利檢索及分析系統(tǒng)可核實為有效（即保護期內(nèi)）狀態(tài)。（3）無菌普通型注射器帶針提供的“注射器相關的發(fā)明專利”明確為注射器、注射針頭、材質(zhì)等與注射器產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身相關的發(fā)明專利，不含與注射器帶針自身質(zhì)量、功能無關的發(fā)明專利。（4）激光打印機不含對應設備的發(fā)明專利。（5）一次性吸氧管（鼻氧管類）提供的“保護期內(nèi)一次性吸氧管（鼻氧管類）相關的發(fā)明專利”明確為鼻氧管、鼻氧管配套組件、材質(zhì)等與鼻氧管產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身有關的發(fā)明專利，不含與一次性吸氧管（鼻氧管類）自身質(zhì)量、功能無關的發(fā)明專利。（6）一次性使用無菌導尿包提供的“保護期內(nèi)一次性使用無菌導尿包相關的發(fā)明專利”明確為導尿管、導尿包內(nèi)配套配件、材質(zhì)等與導尿管及導尿包中相關配件產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身有關的發(fā)明專利，不含與導尿管及導尿包中相關配件自身質(zhì)量、功能無關的發(fā)明專利。
??(四)保障供應及伴隨服務。
??注意事項：（1）要有適應臨床使用的合理產(chǎn)品效期。提供產(chǎn)品生產(chǎn)效期（有效期）相關材料，如說明書、包裝盒等，同時提供企業(yè)出具的供貨質(zhì)量和效期保障方案，并加蓋單位公章。（2）廠家具備強調(diào)供應鏈體系，提供申報企業(yè)與配送企業(yè)的委托協(xié)議或由申報企業(yè)出具書面配送意向，并相應提供配送企業(yè)配送能力證明材料。若對應供貨發(fā)票可直接體現(xiàn)配送關系，則無須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務，提供臨床技術服務和學術支持、質(zhì)量跟蹤及次品處理、保障售后服務等三要素的相關伴隨服務方案，即企業(yè)中選后履行的伴隨服務承諾。
??（五）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。申報產(chǎn)品在一年內(nèi)無嚴重不良反應事件記錄。
??注意事項：企業(yè)在國家藥品器械不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，2023年11月-2024年10月期間，申報產(chǎn)品品種的不良反應事件記錄截圖。請如實提供系統(tǒng)截圖數(shù)據(jù)，醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組成員單位的市場監(jiān)管部門將根據(jù)情況配合核查。若需要提供具體不良事件詳細情況，報送要求另行通知。
??（六）產(chǎn)品檢驗程序。
??注意事項：（1）證明產(chǎn)品符合強制性標注和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。提供企業(yè)內(nèi)部日常監(jiān)管中，制定的產(chǎn)品檢驗規(guī)程或規(guī)章制度；提供申報產(chǎn)品半年內(nèi)生產(chǎn)的其中一規(guī)格一批次的檢測報告或證書等佐證材料。（2）每批次產(chǎn)品應具備檢驗記錄。提供一年內(nèi)各批次產(chǎn)品均實行檢驗的檢驗記錄登記表或臺賬等佐證材料，并提供其中一規(guī)格一批次產(chǎn)品全流程檢驗記錄的相關材料，應包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、報告或證書。
??（七）產(chǎn)品追溯體系。每批次產(chǎn)品均有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。
??注意事項：提供半年內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的登記表或臺賬等相關材料，并提供產(chǎn)品UDI標簽或追溯碼圖片等材料。
??二、技術綜合評分材料
??按照采購文件規(guī)定：經(jīng)審核并公示，符合企業(yè)級產(chǎn)品申報要求的企業(yè)，應準備申報產(chǎn)品的各品規(guī)樣品實物，作為技術綜合評審要素。現(xiàn)對申報產(chǎn)品應提供的具體樣品實物和樣品相關材料說明如下：
??（一）無菌普通型注射器帶針
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規(guī)格產(chǎn)品各2支，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
??2.提供規(guī)格為10ml的產(chǎn)品10支，作為臨床試用評價樣品。
??（二）醫(yī)用干式膠片（激光）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產(chǎn)品1盒，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品及產(chǎn)品核實對比樣品。
??2.提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評價樣品。
??3.提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證；激光醫(yī)用干式膠片對應配備的激光打印設備說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證。
??4.提供激光醫(yī)用干式膠片及對應配備的激光打印設備包含：膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度參數(shù)數(shù)據(jù)的相關佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。
??注意事項：本次醫(yī)用干式膠片（激光）組技術綜合評審工作，申報的醫(yī)用干式膠片樣品必須嚴格符合采購文件中規(guī)定的臨床技術要求：用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護層等組成。對應配備的打印設備應符合不包括噴墨打印、碳粉打印和文印激光打??；除膠片和打印設備外，打印使用時不需要其他耗材。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評審，或大廠膠片頂替評審樣品的行為。若發(fā)現(xiàn)認定存在以上行為的，將按照相應的規(guī)定上報福建省醫(yī)保局，同時列入“違規(guī)名單”的處罰，造成的損失由申報企業(yè)承擔。
??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個規(guī)格產(chǎn)品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)供應情況，提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產(chǎn)品各1根，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
??2.提供規(guī)格為雙鼻（1.8米以上）常規(guī)直徑（非兒童使用小直徑）的產(chǎn)品10根，作為臨床試用評分樣品。
??（四）一次性使用無菌導尿包
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規(guī)格產(chǎn)品各2包，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
??2.提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產(chǎn)品各5包，作為臨床試用評分樣品。
??3.按照參數(shù)評分規(guī)定，提供產(chǎn)品參數(shù)檢測報告、說明書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求等相關佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結(jié)穩(wěn)定性、導尿管峰值拉力品質(zhì)數(shù)據(jù)。
??4.提供導尿包中導尿管及相關配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明，需明確體現(xiàn)或標注配件來源（外購或自制）情況。
??5.提供醫(yī)用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術要求的相關材料。
??注意事項：上述3.4.5材料通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。
??三、其他注意事項
??（一）為確保企業(yè)相關材料合法、安全、保密，本輪集采產(chǎn)品涉及的商務綜合評分材料，通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“商務綜合能力申報”中進行相關填報。
??（二）集采產(chǎn)品涉及的技術綜合評分材料，除文件中明確通過線上路徑提交的材料外，樣品及其他相關材料通過郵寄方式上報至寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室（請備注送貨上門）。為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業(yè)提交前務必檢查核實：現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、參與申報的競價品種及材料名稱（現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內(nèi)外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結(jié)果責任自負。郵寄地址：寧德市東僑開發(fā)區(qū)余復路16號天行商務中心9樓915室，郵政編碼：352100。
??（三）商業(yè)綜合評分與技術綜合評分材料涉及線上提交的，提交時限為11月14日8時-19日17時，逾期未報、漏報、信息不全等造成的評審結(jié)果，責任自負。
??（四）本次參與綜合評審的相關企業(yè)，應嚴格遵循《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》中“申報企業(yè)須知”規(guī)定，不得做出欺詐、串通投標、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(yè)承諾等擾亂市場和集中采購秩序等違法違規(guī)行為。
??（五）關于上述注意事項有存在不解之處，可致電采購辦進行咨詢，電話：0593-2090166。若對競價系統(tǒng)操作存在困難，可在客服QQ群聯(lián)系技術人員，QQ群：691097146。
??附件：寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單
??寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室
??（寧德市醫(yī)療保障局代章）
??2024年11月13日
??附件
??寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單
??企業(yè)名稱（公章）： ????????????????????聯(lián)系人： ??????????????聯(lián)系電話：
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??（一）無菌普通型注射器帶針
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??序號
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??技術評審線下材料要求
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??線下材料是否提交
??（企業(yè)）
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??線下材料是否接收
??（市醫(yī)保局）
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??1.1
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??.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規(guī)格產(chǎn)品各2支，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
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??1.2
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??提供規(guī)格為10ml的產(chǎn)品10支，作為臨床試用評價樣品。
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??（二）醫(yī)用干式膠片（激光）
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??2.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產(chǎn)品1盒，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品及產(chǎn)品核實對比樣品。
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??2.2
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??提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評價樣品。
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??2.3
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??提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證；激光醫(yī)用干式膠片對應配備的激光打印設備說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證。
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??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
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??3.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個規(guī)格產(chǎn)品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)供應情況，提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產(chǎn)品各1根，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
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??3.2
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??提供規(guī)格為雙鼻（1.8米以上）常規(guī)直徑（非兒童使用小直徑）的產(chǎn)品10根，作為臨床試用評分樣品。
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??（四）一次性使用無菌導尿包
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??4.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規(guī)格產(chǎn)品各2包，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
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??4.2
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??提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產(chǎn)品各5包，作為臨床試用評分樣品。
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??4.3
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??按照參數(shù)評分規(guī)定，提供產(chǎn)品參數(shù)檢測報告、說明書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求等相關佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結(jié)穩(wěn)定性、導尿管峰值拉力品質(zhì)數(shù)據(jù)。
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??4.4
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??提供導尿包中導尿管及相關配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明，需明確體現(xiàn)或標注配件來源（外購或自制）情況。
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??4.5
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??提供醫(yī)用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術要求的相關材料。
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??備注：為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業(yè)提交前務必檢查核實：現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、參與申報的競價品種及材料名稱（現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內(nèi)外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結(jié)果責任自負。