各有關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批和第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告以及甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)、甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》的通知（甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號(hào)）和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一安排，現(xiàn)就做好我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)（以下簡稱UDI編碼）維護(hù)工作通知如下。
一、集中維護(hù)產(chǎn)品范圍
UDI編碼集中維護(hù)的產(chǎn)品范圍是已取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用耗材和體外診斷試劑并在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)掛網(wǎng)和擬掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
其他產(chǎn)品后期根據(jù)國家或省相關(guān)要求進(jìn)行常態(tài)化維護(hù)。
二、維護(hù)操作方法
甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)UDI編碼維護(hù)功能已上線，相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，登錄“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)”，進(jìn)入基礎(chǔ)庫業(yè)務(wù)子系統(tǒng)，選擇“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)”菜單，對(duì)本企業(yè)掛網(wǎng)產(chǎn)品維護(hù)UDI編碼。
為方便企業(yè)填報(bào)，可通過Excel導(dǎo)入方式進(jìn)行維護(hù)，也可直接手工維護(hù)。具體操作方法參考《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI編碼)維護(hù)企業(yè)操作手冊(cè)》（見附件）。
三、注意事項(xiàng)
1.目前尚未取得UDI編碼的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫”（網(wǎng)址：https://udi.nmpa.gov.cn/）進(jìn)行申報(bào)，并待獲取UDI編碼信息后再進(jìn)入甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)進(jìn)行維護(hù)。
2.對(duì)于平臺(tái)未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重復(fù)數(shù)據(jù)而無法進(jìn)行編碼對(duì)應(yīng)的，應(yīng)按規(guī)定先在平臺(tái)進(jìn)行CODE拆分或合并后再進(jìn)行UDI編碼維護(hù)。
3.各相關(guān)企業(yè)要高度重視UDI編碼的維護(hù)工作，確保數(shù)據(jù)信息全面、準(zhǔn)確、可靠。對(duì)于未按時(shí)進(jìn)行信息維護(hù)或信息維護(hù)不準(zhǔn)確造成的后果由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
四、時(shí)間要求
企業(yè)于2022年5月20日前完成陽光平臺(tái)醫(yī)用耗材UDI編碼維護(hù)工作。2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識(shí)信息后方可納入省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)參與招標(biāo)采購，無唯一標(biāo)識(shí)碼的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行采購并使用。
五、聯(lián)系方式
工作時(shí)間：上午08:30-12：00；下午14:30-18:00，節(jié)假日休息。
省公共資源交易中心業(yè)務(wù)咨詢：
0931-2909280、2909193、2909290
省醫(yī)療保障局政策咨詢：0931-8127072
甘肅省公共資源交易中心
2022年5月12日