??? 為督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面落實主體責任，規(guī)范經(jīng)營行為，保障公眾用械安全，日前，上城區(qū)局多措并舉、扎實推進醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，切實筑牢醫(yī)療器械安全監(jiān)管防線。截至目前，轄區(qū)已有741家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成年度質(zhì)量管理體系自查報告上報工作。
??? 一是強化宣傳引導，筑牢思想根基。通過官方公眾號、電話通知、現(xiàn)場幫扶指導等多種渠道，精準告知轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查的具體要求、申報截止時間、線上填報流程及重點注意事項，著力提升企業(yè)自主申報的主動性和規(guī)范性。同時，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，開展專題宣講，深入解讀監(jiān)管要求，強化企業(yè)自我管理意識，引導企業(yè)切實履行主體責任，主動擔當公眾用械安全“第一責任人”，筑牢醫(yī)療器械安全監(jiān)管第一道防線。
??? 二是細化底數(shù)摸排，夯實監(jiān)管基礎。依托浙江省藥品智慧監(jiān)管一體化平臺，全面核查轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息，逐戶核實企業(yè)單位類型、管理類別、經(jīng)營狀態(tài)等核心信息，精準掌握企業(yè)實際經(jīng)營情況。針對已停止經(jīng)營的企業(yè)，及時指導其依法辦理停業(yè)或注銷手續(xù)，進一步規(guī)范監(jiān)管臺賬管理，建立健全底數(shù)清晰、信息準確、動態(tài)更新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)臺賬，為后續(xù)監(jiān)管工作有序開展提供堅實支撐。
??? 三是深化動態(tài)監(jiān)管，強化閉環(huán)管理。上城區(qū)局堅持問題導向，將自查敷衍了事、整改落實不力及未按時上報自查報告的企業(yè)，納入重點監(jiān)管對象，提高風險等級，加大事后監(jiān)管力度。對檢查中發(fā)現(xiàn)已停止經(jīng)營的企業(yè)，督促其及時辦理相關證照注銷手續(xù)；對擅自變更經(jīng)營地址、未按要求提交自查報告的企業(yè)，當場下達責令改正通知書，跟蹤督促企業(yè)限期整改、閉環(huán)落實；對自查情況不實、整改不到位的企業(yè)，現(xiàn)場責令限期整改，明確整改標準和時限；對無法取得聯(lián)系的企業(yè)，統(tǒng)一梳理登記并依法公示注銷，確保監(jiān)管無死角、全覆蓋。
??? 下一步，上城區(qū)局將持續(xù)緊盯自查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)逐項整改、閉環(huán)落實，引導企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全意識和主體責任意識，不斷完善并有效運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系。同時，加大對未按時上報自查報告企業(yè)的監(jiān)管力度，嚴厲查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，切實保障轄區(qū)公眾用械安全。