??? 為遏制注冊備案不規(guī)范醫(yī)療器械流入市場，危害消費者健康安全，石嘴山市市場監(jiān)督管理局立足本職工作，深入開展醫(yī)療器械注冊備案不規(guī)范風險隱患排查工作。
??? 一是全面自查自糾，強化責任意識。組織轄區(qū)批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)開展規(guī)范經(jīng)營自查整改，按照產(chǎn)品類別制作自查整改報告書，明確自查項目與整改要求。共有28家企業(yè)開展了自查整改工作，上報自查報告19份，自查問題產(chǎn)品11個、風險隱患12條，對自查出的問題產(chǎn)品采取下架處理，切實壓實經(jīng)營主體責任。
??? 二是集中會商研判，強化管理規(guī)范。召開專題風險會商會議研判風險隱患。針對經(jīng)營企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品及存在的風險隱患，監(jiān)管部門組織召開醫(yī)療器械注冊備案不規(guī)范風險會商會議，會議主要對企業(yè)存在問題進行梳理通報，并對存在問題靶向提出監(jiān)管意見及規(guī)范經(jīng)營意見。明確下一步工作措施，同時，對參會的28家企業(yè)就進貨查驗記錄、銷售記錄保存、宣傳不規(guī)范等方面進行了集體約談，進一步壓實經(jīng)營主體合法合規(guī)經(jīng)營意識。
??? 三是聚焦監(jiān)督檢查，強化監(jiān)管實效。通過“自查整改-風險約談-日常檢查”的方式，監(jiān)管部門精準鎖定轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、大中型零售藥店為抽查重點，圍繞醫(yī)療器械的進貨查驗記錄、陳列、宣傳等方面，現(xiàn)場指導規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，要求經(jīng)營者誠信經(jīng)營。抽查中對產(chǎn)品標簽標識不規(guī)范的牙科潔治器、牙科用毛刷、醫(yī)用護理墊等5款產(chǎn)品的違規(guī)行為，向濟南、青島、杭州等地審批部門及監(jiān)管部門發(fā)送第一類醫(yī)療器械備案風險線索提示6份。目前，通過發(fā)送風險提示函已推動取消備案產(chǎn)品1個。
??? 下一步，石嘴山市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)開展醫(yī)療器械注冊備案不規(guī)范專項整治，堅持問題導向，將自查、約談、抽查等舉措常態(tài)化；深化風險排查，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，對問題產(chǎn)品線索一查到底，及時向相關(guān)地區(qū)發(fā)送協(xié)查函件；推動社會共治。加大普法宣傳與培訓力度，提升企業(yè)依法經(jīng)營與主體責任意識，共同筑牢醫(yī)療器械安全防線，全力保障公眾用械安全有效。