??? 一、制定背景
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》和《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025―2027年）》等法規(guī)要求，體現(xiàn)出“規(guī)范與發(fā)展并重”的監(jiān)管導(dǎo)向，結(jié)合廣西實(shí)際，我局制定《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），旨在嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為、倉(cāng)儲(chǔ)物流和委托儲(chǔ)存管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化，確保公眾用藥安全。
??? 二、制定依據(jù)
??? （一）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）
??? （二）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局令第84號(hào)）。
??? （三）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）。
??? （四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）第三十八條。
??? （五）《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025―2027年）》（桂政辦發(fā)〔2025〕45號(hào)）
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《通告》共七部分二十八條，并包括4個(gè)附件。主要內(nèi)容涵蓋：
??? （一）嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理。取消籌建審批，明確新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及零售企業(yè)的具體條件（如倉(cāng)庫(kù)要求、門店數(shù)量、人員配備等），設(shè)定換證過(guò)渡期，鼓勵(lì)兼并重組優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)。
??? （二）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理。細(xì)化許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍分類及標(biāo)注要求，明確地址表述規(guī)范，對(duì)部分生物制品經(jīng)營(yíng)設(shè)置許可變更過(guò)渡期。
??? （三）規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。強(qiáng)調(diào)藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”管理要求，明確網(wǎng)絡(luò)銷售、批零一體化、門店間藥品調(diào)劑、藥食同源飲片銷售等具體規(guī)則。
??? （四）規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流和委托儲(chǔ)存管理。支持跨區(qū)域增設(shè)分倉(cāng)和多倉(cāng)協(xié)同模式，細(xì)化委托儲(chǔ)存的條件、程序和材料要求。
??? （五）嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任。明確藥品上市許可持有人委托銷售、委托儲(chǔ)存的報(bào)告流程，以及特殊購(gòu)藥需求的報(bào)告機(jī)制。
??? （六）推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化。強(qiáng)調(diào)落實(shí)藥品信息化追溯責(zé)任，啟用“八桂藥店智慧監(jiān)管系統(tǒng)”，鼓勵(lì)首營(yíng)資料電子化。
??? （七）全面貫徹落實(shí)要求。對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門提出細(xì)化落實(shí)、提升效能的工作要求，并明確《通告》實(shí)施時(shí)間及舊文件廢止事宜。
??? 四、有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明
??? 一是明確連鎖總部最低門店數(shù)。根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查的最低檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確開(kāi)辦零售連鎖總部應(yīng)至少具備3家連鎖門店，旨在通過(guò)降低準(zhǔn)入門檻激發(fā)市場(chǎng)活力，支持中小連鎖企業(yè)與新興品牌發(fā)展。
??? 二是明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體和配送要求。厘清總部與門店職責(zé)，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，以及網(wǎng)售藥品儲(chǔ)存、發(fā)貨、運(yùn)輸及配送的要求，強(qiáng)化總部在供應(yīng)鏈管理與質(zhì)量管控方面的職能。
??? 三是細(xì)化批零一體經(jīng)營(yíng)要求。開(kāi)展批零一體化經(jīng)營(yíng)時(shí)，明確質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理部門及人員和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，在控制人力成本的同時(shí)，強(qiáng)化了業(yè)務(wù)隔離與質(zhì)量管控的獨(dú)立性，有助于企業(yè)優(yōu)化架構(gòu)、防范風(fēng)險(xiǎn)。
??? 四是允許零售連鎖門店之間調(diào)劑藥品。縮短藥品流轉(zhuǎn)時(shí)間，在有效管控調(diào)劑過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，提升效率與滿足需求。
??? 五是允許藥食同源中藥飲片開(kāi)架銷售。為便利群眾傳統(tǒng)用藥養(yǎng)生需求，允許進(jìn)入藥食同源目錄的定型包裝中藥飲片開(kāi)架銷售，無(wú)需憑處方購(gòu)買，但禁止拆零銷售。
??? 六是允許增設(shè)分倉(cāng)和開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同。根據(jù)《行動(dòng)方案》的最新要求，明確藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域增設(shè)分倉(cāng)和開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同的條件和要求，并納入《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理，優(yōu)化主體方和協(xié)同方間的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理流程，允許采用多倉(cāng)協(xié)同模式開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸。該措施旨在整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。
??? 七是細(xì)化委托儲(chǔ)存全過(guò)程管理。對(duì)委托儲(chǔ)存的申報(bào)材料、雙方責(zé)任、系統(tǒng)對(duì)接、過(guò)渡期安排等作出了詳細(xì)規(guī)定，特別是對(duì)全部委托后仍需保留自營(yíng)倉(cāng)的信息化要求，以及對(duì)受托方數(shù)量的限制，增強(qiáng)了可操作性和監(jiān)管針對(duì)性。
??? 八是大力推進(jìn)電子化應(yīng)用。在確保藥品質(zhì)量安全和可追溯的前提下，允許企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料電子化交換與管理，鼓勵(lì)企業(yè)ERP系統(tǒng)與廣西藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，鼓勵(lì)使用電子化隨貨同行單等，推動(dòng)全流程無(wú)紙化和數(shù)據(jù)互通，提升非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管能力。