??? 一、起草背景
??? 醫(yī)療機構的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，因此醫(yī)院藥品管理是保障患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，進一步加強對醫(yī)療機構的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機構藥品從購進到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對醫(yī)療機構的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構在藥品使用管理上還存在一些問題亟需解決。
??? 在日常藥品質量安全監(jiān)管過程中，對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理除了《藥品管理法》等法律，還有《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)章對藥品經(jīng)營全過程作出十分詳細的規(guī)定和要求，而對醫(yī)療機構卻沒有相應的規(guī)范進行管理，現(xiàn)有的法律法規(guī)對醫(yī)療機構的要求大部分只是在進貨渠道和藥品質量方面明確了法律責任，至于藥品安全管理的標準和要求并不明確。因此，結合我市工作實際，制定《昆明市規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），進一步落實醫(yī)療機構主體責任，使其在藥品質量安全管理工作中有章可循、有跡可查，不斷規(guī)范醫(yī)療機構藥品從購進到使用全過程的管理，才能有力確保廣大患者用藥安全。
??? 二、起草過程
??? 《指導意見》起草過程中，昆明市市場監(jiān)督管理局主要圍繞以下問題開展深入調研：
??? （一）醫(yī)療機構是否建立藥品質量安全管理體系和制度，明確藥品管理的組織架構和職責分工，各環(huán)節(jié)管理制度和崗位職責具體明晰，符合藥品管理法律法規(guī)要求，確保藥品從采購到使用全流程的質量安全可控，并加強對藥品管理工作的考核和評價，確保各項措施落到實處、取得實效。
??? （二）醫(yī)療機構是否嚴格落實藥品采購驗收管理要求，優(yōu)化藥品采購流程，確保從有資質的供應商處采購藥品，保障藥品的質量和供應的穩(wěn)定性。是否對在庫藥品進行科學管理，藥品庫存管理制度是否符合實際需求，是否能覆蓋藥品入庫、出庫、養(yǎng)護等關鍵環(huán)節(jié)。藥品按照其性質和要求進行分區(qū)分類儲存，確保適宜的溫度、濕度等條件。特殊藥品管理規(guī)范，保證藥品質量安全。
??? （三）醫(yī)療機構是否建立規(guī)范的藥品使用流程，確?；颊哂盟幍陌踩院陀行浴ＥR床科室是否建立藥品安全管理制度并嚴格執(zhí)行，其藥品安全管理能力是否達到要求，所有藥品是否能按儲存條件要求進行儲存。有真實完整的領用記錄、庫存記錄和使用記錄，確保所有藥品可追溯，杜絕遺失、過期、流弊等情況發(fā)生。
??? （四）醫(yī)療機構是否采取措施定期對藥品進行質量抽查檢查，強化藥品安全管理，確保藥品質量不受損害。及時發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品。建立藥品不良事件報告和處置機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，確保藥品質量管理持續(xù)合規(guī)。
??? （五）醫(yī)療機構是否建立完善的藥品信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品庫房、藥房、臨床科室之間藥品信息的實時共享，提升藥品質量安全的協(xié)同管理水平，并加強對藥品管理各個節(jié)點進行監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。
??? 初稿成型后，昆明市市場監(jiān)督管理局邀請市、區(qū)（縣）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級市場監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門和相關醫(yī)療機構藥械質量管理負責人以調研座談的形式，圍繞《指導意見》的內容進行深入交流討論，聽取來自各方的意見和建議，充分傾聽多元聲音，實現(xiàn)過程科學化、制度化、規(guī)范化，并結合各方建議與實際需求對征求意見稿進行修改完善，促成《指導意見》正式出臺并落地見效?！吨笇б庖姟丰槍︶t(yī)療機構藥品質量安全管理體系、從業(yè)人員管理、藥品采購與驗收管理、藥品儲存與養(yǎng)護管理和藥品調配與使用管理五個方面明確了 36 項醫(yī)療機構藥品質量管理規(guī)范，為醫(yī)療機構提供了完善管理體系與提升管理能力的遵循標桿。