??? 為深化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)排查經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，北侖區(qū)局精準(zhǔn)發(fā)力、多措并舉，從清底數(shù)、助填報(bào)、推進(jìn)度三個(gè)方面，有序推進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)年度自查報(bào)告報(bào)送工作，全力筑牢群眾用械安全防線。
??? 一、精準(zhǔn)摸排筑根基。為確保自查工作全覆蓋、無遺漏，北侖區(qū)局提前部署、全面發(fā)力，對在冊二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展動(dòng)態(tài)排查梳理，系統(tǒng)采集企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、備案資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況等核心信息，建立完善監(jiān)管臺(tái)賬，明確自查范圍和責(zé)任主體。按照屬地監(jiān)管原則，將排查任務(wù)分解至各基層科所，實(shí)行科所協(xié)同推進(jìn)，同時(shí)重點(diǎn)清理長期停業(yè)、經(jīng)營實(shí)體滅失、已遷出轄區(qū)或監(jiān)管職能調(diào)整的企業(yè)，引導(dǎo)其主動(dòng)辦理備案注銷手續(xù)進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管底數(shù)，為自查工作高效推進(jìn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。截至2月26日，已排摸底數(shù)628家，提醒4家藥品經(jīng)營許可證已注銷的藥店盡快完成備案注銷。
??? 二、精準(zhǔn)指導(dǎo)提質(zhì)效。針對部分企業(yè)填報(bào)人員對政策要求不熟悉、操作流程不規(guī)范等問題，北侖區(qū)局強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，提升自查報(bào)告填報(bào)質(zhì)量。通過微信群、電話通知等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，解讀自查報(bào)告編寫要點(diǎn)和填報(bào)規(guī)范，精心制作網(wǎng)上填報(bào)操作指南。對提交的自查報(bào)告逐一審核，發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)場反饋、督促整改，有效提升了自查報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，切實(shí)減輕企業(yè)填報(bào)負(fù)擔(dān)。
??? 三、精準(zhǔn)督導(dǎo)求實(shí)效。建立自查工作動(dòng)態(tài)跟蹤機(jī)制，依托監(jiān)管信息系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測企業(yè)自查報(bào)告報(bào)送進(jìn)度，對未按時(shí)啟動(dòng)自查、填報(bào)進(jìn)度滯后的企業(yè)進(jìn)行定向提醒、專人督辦，明確報(bào)送時(shí)限和工作要求。將自查工作與日常監(jiān)管相結(jié)合，對未按時(shí)上報(bào)的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對象，開展實(shí)地核查，根據(jù)核查情況依法采取列入經(jīng)營異常名錄、責(zé)令改正等措施。同時(shí)構(gòu)建“自查—整改—復(fù)查”閉環(huán)管理模式，將自查結(jié)果融入后續(xù)監(jiān)管工作，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)規(guī)范經(jīng)營，全力確保自查工作落地見效，構(gòu)建醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量安全齊抓共管的良好局面。