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首次注冊(cè)
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新疆古納斯維藥科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)新園（科創(chuàng)谷）5號(hào)樓202室
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)新園（科創(chuàng)谷）5號(hào)樓202室
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懸空灸灸療裝置
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新械注準(zhǔn)20262200016
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由溫度調(diào)節(jié)裝置、 灸筒、 灸材、 固定膠貼組成。 其中，溫度調(diào)節(jié)裝置由ABS塑料螺紋扣、牛皮紙筒和304不銹鋼針卡組成；灸筒由ABS塑料固定裝置、白卡紙盒和濾煙棉組成；灸材由艾絨制成；固定膠貼由無紡布涂壓敏膠復(fù)合離型紙制成。
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通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，適用于懸空灸療法。
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型號(hào)：A01、規(guī)格：GNS-A01-1*1、 GNS-AO1-1*3、 GNS-A01-1*6、 GNS-A01-1*8、 GNS-A01-2*2、 GNS-A01-2*6、 GNS-AO1-2*12、 GNS-A01-2*16。
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2026/2/9
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2026/2/9
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2031/2/8
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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首次注冊(cè)
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新疆禹孚生物技術(shù)股份有限公司
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新疆烏魯木齊市新市區(qū)河南東路38號(hào)天和·新城市廣場(chǎng)1＋2棟6層B座辦公7號(hào)
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廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（委托生產(chǎn)）
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B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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新械注準(zhǔn)20262400017
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試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊(cè)卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中校準(zhǔn)品和質(zhì)控品選配。試劑條的主要組成包括磁珠包被物（R1）（鼠抗人B型鈉尿肽抗體包被磁珠，0.2g/L；Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND,0.2g/L）、酶標(biāo)記物（R2）（鼠抗人B型鈉尿肽抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，3.0mg/L；MES緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND，0.2g/L）、樣本處理液（R3）（Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）、清洗液（Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）、底物液（（4-氯苯巰基）（10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基）磷酸二鈉鹽，50mg/L），校準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品Cal 1、Cal 2、Cal 3：凍干品，含不同濃度的 BNP 抗原，Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）和質(zhì)控品（質(zhì)控品水平1、水平2：凍干品，含不同濃度的BNP抗原，Tris緩沖液，50mmol/L；Proclin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）。項(xiàng)目注冊(cè)卡內(nèi)含產(chǎn)品信息及主曲線信息。注:校準(zhǔn)品溯源至深圳天深醫(yī)療器械有限公司-B型鈉尿肽測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（粵械注準(zhǔn):20192401083）。
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用于體外定量檢測(cè)人全血/血漿中B型鈉尿肽的含量，臨床上用于心力衰竭的輔助診斷。
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12測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒。
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試劑盒：在2~8℃保存，有效期18個(gè)月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器（孵育溫度：37±0.5℃）上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃保存，有效期18個(gè)月，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，盡快上機(jī)測(cè)試，如不進(jìn)行測(cè)試，則應(yīng)立刻轉(zhuǎn)移到-20℃貯存環(huán)境下保存，有效期為45天，凍融次數(shù)不超過3次。
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2026/2/11
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2026/2/11
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2031/2/10
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產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
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受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司,統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101618640472W
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