各市、沈撫示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，局機(jī)關(guān)各處室、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心：
??現(xiàn)將《遼寧省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月24日
遼寧省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措
??為深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署，深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管改革，持續(xù)優(yōu)化全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下舉措。
? ? ? ? 一、支持研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力
??1.放大試點(diǎn)示范效應(yīng)。持續(xù)開展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)政策宣貫，健全服務(wù)機(jī)制，優(yōu)化工作流程與專班跟蹤服務(wù)，加強(qiáng)人員專業(yè)培訓(xùn)及軟硬件設(shè)施保障。
??2.深化審評(píng)核查服務(wù)體系改革。優(yōu)化省級(jí)審評(píng)、核查機(jī)構(gòu)職能與設(shè)置，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品、醫(yī)療器械、化妝品跟蹤和培育，搭建審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。
??3.加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站規(guī)范化建設(shè)。建立《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化指南》，明確幫扶范圍和服務(wù)流程，為企業(yè)提供便捷高效的全方位指導(dǎo)。
??4.加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品支持力度。建立藥械創(chuàng)新品種、化妝品新原料幫扶清單，深化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制，幫助解決企業(yè)在研發(fā)中的問題訴求，持續(xù)開展精準(zhǔn)政策解讀與專業(yè)化技術(shù)全周期指導(dǎo)。
??5.強(qiáng)化藥物研發(fā)創(chuàng)新信息服務(wù)。設(shè)立藥物研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)專欄，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，為藥物研發(fā)創(chuàng)新提供信息服務(wù)，助力醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等確定研發(fā)方向，精準(zhǔn)布局。
??6.搭建醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新溝通平臺(tái)。整合企業(yè)需求，與高校、研究機(jī)構(gòu)等建立常態(tài)化溝通機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域政策研究、技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化及臨床試驗(yàn)協(xié)作，積極參與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化。
??二、優(yōu)化審評(píng)審批，提升政務(wù)服務(wù)效能
??7.深化“一網(wǎng)通辦”改革。大力推行“全程網(wǎng)辦”，實(shí)現(xiàn)藥品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全環(huán)節(jié)、全流程網(wǎng)上辦理，推廣電子證照應(yīng)用，全面實(shí)行“一次不用跑”“送證上門”服務(wù)。
??8.壓縮審評(píng)審批時(shí)限。不涉及技術(shù)研究資料的備案類藥品上市后變更審查時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日，藥品再注冊(cè)審批時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日。
??9.建立藥械優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制。將創(chuàng)新藥、集采藥品、短缺藥品等7類藥品納入上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更優(yōu)先審評(píng)審批；將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)等情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批通道；將醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先注冊(cè)通道。
??10.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品備案管理。出臺(tái)《遼寧省首批醫(yī)療器械快速審評(píng)審批清單》，簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)類別產(chǎn)品申報(bào)資料，簡(jiǎn)單事項(xiàng)即到即辦，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)同審?fù)k，擴(kuò)大服務(wù)范圍、拓展申報(bào)邊界；出臺(tái)《遼寧省普通化妝品備案風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見》，允許低風(fēng)險(xiǎn)普通化妝品共享功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料，簡(jiǎn)化、優(yōu)化備案資料、工作程序。
??11.簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更程序。對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更穩(wěn)定性考察資料實(shí)施容缺受理、審評(píng)，并行開展技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)核查，優(yōu)化相同劑型非無(wú)菌藥品、非治療類大輸液生產(chǎn)場(chǎng)地變更流程，合并實(shí)施許可變更、場(chǎng)地變更、GMP符合性檢查。
??12.支持藥品分段生產(chǎn)。根據(jù)企業(yè)需求，積極向國(guó)家藥監(jiān)局爭(zhēng)取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。支持企業(yè)加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)能升級(jí)，按程序辦理委托和受托生產(chǎn)相關(guān)許可。
??13.統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)支撐工作。建立健全臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的能力和水平。
??三、鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，賦能特色產(chǎn)業(yè)升級(jí)
??14.持續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。堅(jiān)持以“歷史性、習(xí)用性、專業(yè)性、規(guī)范性”為工作標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)相關(guān)單位積累數(shù)據(jù)和佐證依據(jù)，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂。
??15.推動(dòng)中藥創(chuàng)新研究和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。聚焦對(duì)具有臨床價(jià)值突出的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)向新藥轉(zhuǎn)化。
??16.推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植及加工。擴(kuò)大中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種范圍。鼓勵(lì)、指導(dǎo)省內(nèi)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP要求中藥材，支持企業(yè)參與藥品集中帶量采購(gòu)。
??四、構(gòu)建現(xiàn)代體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效
??17.推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，指導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)數(shù)字化車間和智能工廠建設(shè)項(xiàng)目資金。對(duì)數(shù)智化程度較高的企業(yè)，降低監(jiān)督檢查頻次，優(yōu)先批準(zhǔn)受托生產(chǎn)。
??18.推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展。支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)通過委托儲(chǔ)運(yùn)、多倉(cāng)協(xié)同、異地設(shè)庫(kù)等方式綜合利用倉(cāng)儲(chǔ)資源，提升物流周轉(zhuǎn)效率，降低運(yùn)行成本。
??19.推進(jìn)批零一體化融合發(fā)展。構(gòu)建“4個(gè)1+2”融合發(fā)展模式，打通藥品批發(fā)與零售連鎖業(yè)態(tài)壁壘，推動(dòng)企業(yè)整合資源，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集約化發(fā)展。
??20.鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品連鎖經(jīng)營(yíng)。依托藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，推廣電子配送單政策。優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)吸收合并單體藥店許可流程，增加藥品經(jīng)營(yíng)許可資格變更便利性，提高零售連鎖率。
??21.創(chuàng)新放射性藥品管理模式。制定放射性藥品管理制度，拓寬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可路徑。
??22.支持藥品醫(yī)療器械出口。實(shí)施出口藥品檔案試點(diǎn)建設(shè)，優(yōu)化出口藥械出口銷售證明辦理程序，藥品出口銷售證明辦理時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日，拓展醫(yī)療器械出口銷售證明開具范圍。支持企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，開展國(guó)際注冊(cè)。
??23.支持境外已上市產(chǎn)品境內(nèi)注冊(cè)生產(chǎn)。支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引入遼寧生產(chǎn)，協(xié)調(diào)推進(jìn)原研藥品轉(zhuǎn)地產(chǎn)審評(píng)審批進(jìn)程。支持企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)重大藥械品種，推動(dòng)創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)模化應(yīng)用。
??五、筑牢保障防線，營(yíng)造優(yōu)質(zhì)發(fā)展環(huán)境
??24.打造服務(wù)型執(zhí)法機(jī)關(guān)。開展精準(zhǔn)普法，實(shí)現(xiàn)“預(yù)警式”指導(dǎo)，“靶向式”監(jiān)管，依托行業(yè)協(xié)會(huì)開展“訂單式”培訓(xùn)，推廣首違不罰和輕微免罰，建立“容錯(cuò)+信用修復(fù)”的工作機(jī)制。
??25.優(yōu)化監(jiān)督檢查模式，降低監(jiān)督檢查頻次。推進(jìn)大數(shù)據(jù)、人工智能與監(jiān)管的深度融合，采取豁免檢查、書面審查、檢查結(jié)果互認(rèn)等方式，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事”，全年計(jì)劃入企現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次較上一年度減少20%。
??26.夯實(shí)藥監(jiān)領(lǐng)域風(fēng)清氣正氛圍。嚴(yán)格恪守廉潔執(zhí)法底線，對(duì)各類破壞營(yíng)商環(huán)境行為“零容忍”，堅(jiān)決做到發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，持續(xù)鞏固深化風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。