??? 天津市藥品監(jiān)督管理局始終堅持以習(xí)近平總書記關(guān)于深化改革、藥品安全與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要論述為根本遵循，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，認真落實國家藥監(jiān)局工作要求，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革。
??? 在改革目標上，聚焦《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）確立的目標，以高效能監(jiān)管、高能級服務(wù)，全力保障高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展，一體打造醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)與安全生態(tài)。
??? 在改革路徑上，注重統(tǒng)籌保護與促進、法治與改革、發(fā)展與安全，協(xié)同推進科技、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管創(chuàng)新，貫通教育、科技、人才支撐，聯(lián)動政府、市場、社會力量，加快構(gòu)建與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管治理體系。
??? 在改革保障上，全程堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，一體推進科技、教育、人才、安全與文化建設(shè)，堅定不移推進全面從嚴治黨，為藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅強保障。
聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)突破，以制度創(chuàng)新釋放改革紅利
??? 改革是推動發(fā)展的根本動力。我們緊盯藥品審評審批、生產(chǎn)管理、產(chǎn)業(yè)服務(wù)等重點領(lǐng)域，推動一系列改革試點落地見效，持續(xù)降低制度性成本，激發(fā)市場主體活力。
??? 藥品補充申請審評審批效率大幅提升。精心組織試點落地，單設(shè)審評部門，增編30人。目前已為8個品種開展補充申請前置服務(wù)，審評時限整體壓縮70%；已提交品種均一次性通過國家局審批，顯著降低了藥品研發(fā)成本。
??? 生物制品分段生產(chǎn)從先行先試進階首批試點實現(xiàn)連續(xù)突破。支持諾和諾德3個GLP-1類生物制品獲批并實現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化。指導(dǎo)凱萊英醫(yī)藥集團用好分段生產(chǎn)政策擴大市場。支持康希諾生物股份公司探索多聯(lián)疫苗生產(chǎn)新模式?！叭珖桌镏破房缇撤侄紊a(chǎn)模式應(yīng)用”項目榮獲首屆天津自貿(mào)改革和制度創(chuàng)新“優(yōu)秀探索獎”。同時，藥品生產(chǎn)場地編碼管理、進口牛黃、化妝品個性化服務(wù)、境外生產(chǎn)藥品補充申請等關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革試點落地開花，持續(xù)賦能天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強。
??? 我們聯(lián)合多部門印發(fā)《天津市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品重點研發(fā)目錄實施方案》《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》，印發(fā)全國首部《藥物研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南》，深化改革與政策創(chuàng)新疊加組合效果明顯。助力合源生物第二款原研CAR-T、康希諾13價肺炎疫苗等新藥獲批上市，恒瑞醫(yī)藥獲批放射性藥物GLP認證，累計10個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。
深化政務(wù)服務(wù)改革，以作風(fēng)轉(zhuǎn)變優(yōu)化營商環(huán)境
??? 監(jiān)管既要有力度，也要有溫度。我們著力推進政務(wù)服務(wù)標準化、規(guī)范化、便利化，在津城、濱城實行“一網(wǎng)通辦、一窗通辦”，規(guī)范行政許可事項“同事同標”辦理舉措，辦理時限壓縮20%。創(chuàng)新實施“重點區(qū)域、重點平臺、重點項目、重點產(chǎn)品”全程陪跑服務(wù)機制，面向9個重點區(qū)域、7個平臺開展政策宣講，為36家重點企業(yè)91個重點產(chǎn)品提供定制化幫扶。
??? 建立“政企合作面對面”雙月懇談會制度，印發(fā)《構(gòu)建親清統(tǒng)一新型政商關(guān)系行為指引》“十要十嚴禁”，打造“開放式、面對面、實打?qū)?、制度化”平臺，傾聽企業(yè)訴求，探索合作監(jiān)管，助力企業(yè)贏得市場。
??? 三大公共服務(wù)平臺能級不斷提升，推動科技、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管創(chuàng)新深度融合。依托“國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心”牽頭9部門建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，推進8個合作項目取得實質(zhì)性進展、2個中藥新藥加速上市。攜手中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，服務(wù)160戶企業(yè)落戶天津。合力建設(shè)“渤海美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，3個新原料入選首批化妝品新原料創(chuàng)新指導(dǎo)品種名單。
筑牢藥品安全底線，以系統(tǒng)治理提升監(jiān)管效能
??? 安全是發(fā)展的前提。堅持以打好“五場攻堅戰(zhàn)”為抓手，以制度建設(shè)為主線，筑牢藥品安全防線。
??? 謀篇布局“藥品安全風(fēng)險系統(tǒng)治理攻堅戰(zhàn)”。建設(shè)全市統(tǒng)一藥品安全風(fēng)險要素數(shù)據(jù)庫，完善藥品安全形勢分析和風(fēng)險分析指標體系，制度化開展風(fēng)險會商。
??? 勵精圖治“重點領(lǐng)域精準監(jiān)管攻堅戰(zhàn)”。印發(fā)《天津市藥品經(jīng)營（連鎖、零售）監(jiān)督管理規(guī)定》等一系列監(jiān)管標準，打好精準監(jiān)管攻堅“組合拳”，全力開展“清源行動”，查辦案件925件；印發(fā)加快推進藥品各環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案，持續(xù)深化藥品追溯監(jiān)管改革。
??? 著力打好“藥品安全執(zhí)法提質(zhì)增效攻堅戰(zhàn)”。啟動稽查執(zhí)法機制改革，在5個派駐監(jiān)管辦專設(shè)稽查執(zhí)法科。全市查辦行政違法案件1868件，移送涉嫌犯罪案件30件，處罰到人10人。
??? 堅決打好“藥品安全社會共治攻堅戰(zhàn)”。以市食藥安辦名義印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品安全社會共治體系建設(shè)的意見》，試點建設(shè)藥品安全志愿者隊伍；開展“藥安鄉(xiāng)村”行動，查辦案件291件；強化“三醫(yī)”協(xié)同治理會商機制，推動藥物警戒、數(shù)據(jù)共享、執(zhí)法聯(lián)動走深走實。
??? 穩(wěn)扎穩(wěn)打“監(jiān)管體系能力整體躍升攻堅戰(zhàn)”。新增國家級檢查員14名，藥化審評隊伍實現(xiàn)歷史性擴充，醫(yī)療器械審評能力顯著增強。
強化人才科技支撐，以能力躍升服務(wù)長遠發(fā)展
??? 事業(yè)興衰，關(guān)鍵在人。我們聚焦醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展所需，一體建設(shè)教育、科技、人才融合發(fā)展“六大平臺”，實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃，相關(guān)項目獲天津市科技進步一等獎。建設(shè)“全員上講臺·人人當專家”基礎(chǔ)培養(yǎng)平臺，組織培訓(xùn)54場次；鍛造“沉浸式學(xué)徒制專業(yè)化人才培養(yǎng)行動”實踐鍛煉平臺，駐企培訓(xùn)53人次；淬煉“大培訓(xùn)大練兵大比武”疆場賽馬平臺，組織“大比武”4場；搭建領(lǐng)軍、卓越、先鋒人才梯度培育評價平臺和青年理論實踐創(chuàng)新前沿研究平臺，5個重點課題實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，高素質(zhì)專業(yè)化干部隊伍建設(shè)邁出新步伐。
??? 征程萬里風(fēng)正勁，重任千鈞再奮蹄?！笆逦濉币?guī)劃開局之年，天津市藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持以保護和促進人民健康為中心，以全面深化改革為動力，以科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新深度融合為路徑，高舉高打深化“五場攻堅戰(zhàn)”，聚力聚勢共繪“五幅實景圖”，持續(xù)推動監(jiān)管理念和監(jiān)管范式現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，做藥品安全底線的守護者、產(chǎn)業(yè)生態(tài)的鏈接者、創(chuàng)新生態(tài)的塑造者，努力實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全良性互動、協(xié)同并進，為譜寫中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管新篇章貢獻天津力量。