??? 標(biāo)準(zhǔn)化是檢驗(yàn)檢測工作的立身之本、發(fā)展之基。近年來，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心（簡稱廣西器檢中心）堅(jiān)持將標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作為提升檢驗(yàn)?zāi)芰?、服?wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心抓手，深度參與多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)起草，并在多個(gè)標(biāo)技委任職，顯著提升了廣西醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的話語權(quán)與影響力，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的支撐保障。
聚焦產(chǎn)業(yè)堵點(diǎn)，以標(biāo)準(zhǔn)制定鞏固集群領(lǐng)先優(yōu)勢
??? 廣西目前已構(gòu)建起全國領(lǐng)先的有源潔牙機(jī)產(chǎn)業(yè)集群，全區(qū)有源潔牙機(jī)注冊證數(shù)量占全國68%，企業(yè)數(shù)量占全國40%，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢顯著。而現(xiàn)行的有源潔牙機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在明顯短板，技術(shù)性能指標(biāo)與當(dāng)前產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平發(fā)展脫節(jié)，制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 為解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)，廣西器檢中心于2012年?duì)款^起草并修訂《超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供權(quán)威技術(shù)指引。2024年，中心作為第一起草單位，聯(lián)合江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、桂林啄木鳥醫(yī)療器械有限公司等15家機(jī)構(gòu)與企業(yè)，起草發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《有源潔牙機(jī)技術(shù)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)基 于ISO 18397國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化制定，是國內(nèi)首個(gè)有源潔牙設(shè)備的規(guī)范性文件，為后續(xù)國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作奠定了實(shí)踐和技術(shù)基礎(chǔ)。
??? 2026年1月，廣西器檢中心作為起草單位參與國家標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 有源潔牙機(jī)》制定工作，將廣西產(chǎn)業(yè)實(shí)踐與技術(shù)需求融入國家規(guī)范，助力本地企業(yè)從“適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)”向“引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變，鞏固全國領(lǐng)先地位，推動產(chǎn)品對接?xùn)|盟市場。
深化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，全面融入國家標(biāo)準(zhǔn)化體系
??? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)賦能產(chǎn)業(yè)、強(qiáng)化監(jiān)管、提升核心競爭力的關(guān)鍵舉措，更是立足廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、彰顯區(qū)域擔(dān)當(dāng)?shù)闹匾窂??！笆奈濉币詠?，廣西器檢中心積極參與國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，已參與11項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，其中5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)已正式發(fā)布。另有6項(xiàng)參與制修訂的國家標(biāo)準(zhǔn)正處于起草和報(bào)批階段，標(biāo)準(zhǔn)化工作成果突出。同時(shí)也已成功加入7個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，其中正式委員單位4個(gè)，觀察員單位3個(gè)。在專業(yè)委員會方面，1人當(dāng)選中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會副主任委員，另有1人當(dāng)選專委會副秘書長。
??? 通過深度參與標(biāo)準(zhǔn)制定，廣西器檢中心將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與監(jiān)管需求深度融合，為監(jiān)管部門提供科學(xué)依據(jù)，前置風(fēng)險(xiǎn)防控，筑牢公眾用械安全底線，積極搶占行業(yè)話語權(quán)，通過標(biāo)委會推動區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)與國際、東盟標(biāo)準(zhǔn)對接，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“走出去”，為地方產(chǎn)業(yè)規(guī)劃提供技術(shù)支撐。
強(qiáng)化技術(shù)支撐，持續(xù)提升綜合服務(wù)能力
??? 2025年，廣西器檢中心新增國家CMA檢測能力58項(xiàng)，順利通過廣西科技廳實(shí)驗(yàn)動物使用許可現(xiàn)場評審，總檢測能力達(dá)485項(xiàng)，達(dá)到綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)C級“常規(guī)水平”標(biāo)準(zhǔn)，完成“十四五”規(guī)劃任務(wù)。新增能力緊貼廣西產(chǎn)業(yè)布局和監(jiān)管需要，對區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的Ⅱ類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測能力覆蓋率達(dá)90%，專業(yè)技術(shù)實(shí)力與檢測服務(wù)能力實(shí)現(xiàn)全面升級。
??? 為貫徹落實(shí)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025-2027年）》精神，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)效能，廣西器檢中心建成省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)首個(gè)可用性測試研究平臺并成功完成區(qū)內(nèi)首例醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試，實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域零的突破，推動可用性測試平臺正式賦能創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)不斷壓縮檢驗(yàn)時(shí)限，無源醫(yī)療器械及診斷試劑產(chǎn)品35個(gè)工作日內(nèi)、納入優(yōu)先審評審批的30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械90個(gè)工作日完成檢驗(yàn)，納入優(yōu)先審評審批的70個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)。升級實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，建成一窗通辦、線上+線下受理雙窗口的服務(wù)模式，自上線以來月訪問量達(dá)2983人次，累計(jì)訪問達(dá)20828人次，服務(wù)效率顯著提升。
??? 2026年，廣西器檢中心將建成10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，填補(bǔ)區(qū)內(nèi)大型高端醫(yī)療器械電磁兼容高端檢測空白，與已建成的桂林實(shí)驗(yàn)室形成南北協(xié)同的檢驗(yàn)檢測服務(wù)平臺，全面構(gòu)建“服務(wù)+監(jiān)管+檢測”一體化技術(shù)支撐體系，為廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動力。