為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府決策部署，以及落實《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》,我市制定了《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》）。本細(xì)則旨在系統(tǒng)推進(jìn)我市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從“點的突破”到“系統(tǒng)能力提升”的跨越，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，加速產(chǎn)業(yè)要素集聚，全面提升產(chǎn)業(yè)能級?，F(xiàn)就文件解讀如下：
??一、制定背景
??生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家、省、市重點布局的戰(zhàn)略性先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，也是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。面對生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢與新要求，我市亟需推動生物醫(yī)藥政策精準(zhǔn)落地，形成清晰、可操作的支持舉措。《實施細(xì)則》的出臺，立足中山本地產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與區(qū)位優(yōu)勢，支持內(nèi)容覆蓋企業(yè)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、國際化等各發(fā)展階段的特點和需求，提供了系統(tǒng)全面支持，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)。
??二、制定依據(jù)
??（一）國家級文件
??《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》（國務(wù)院2024年7月5日審議通過）
??（二）省級文件
??《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號）
??（三）市級文件
??1.《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（中府辦〔2024〕30號）
??2.《關(guān)于堅持制造業(yè)當(dāng)家加快打造新時代中山現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群“十大艦隊”的實施意見》（中山辦發(fā)〔2024〕1號）
??三、核心支持措施
??《實施細(xì)則》共八章，四十六條，圍繞研發(fā)、金融、產(chǎn)業(yè)化、生態(tài)構(gòu)建、醫(yī)療機(jī)構(gòu)能力提升和國際化拓展六大維度，形成全鏈條、系統(tǒng)性的政策支撐體系。主要內(nèi)容如下：
??（一）大力支持研發(fā)創(chuàng)新，突破核心技術(shù)
??一是支持核心技術(shù)攻關(guān)：支持“卡脖子”技術(shù)及AI賦能藥物研發(fā)，單個項目最高補(bǔ)助1000萬元；對承擔(dān)國家、省重大科技任務(wù)的項目給予最高500萬元配套支持。
??二是支持新藥研發(fā)：對開展臨床試驗的1類、2類新藥，分階段（進(jìn)入臨床、完成I、II、III期）按實際研發(fā)投入給予最高40%、20%的補(bǔ)助。單個品種最高可獲得6500萬元（1類）或3250萬元（2類）支持，單個企業(yè)每年累計最高補(bǔ)助8000萬元。
??三是支持醫(yī)療器械研發(fā)：對首次獲得注冊證并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品給予補(bǔ)助。其中，三類醫(yī)療器械（診斷試劑除外）最高補(bǔ)助600萬元；二類醫(yī)療器械及三類診斷試劑最高補(bǔ)助300萬元。對通過國家創(chuàng)新或優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，額外增加最高200萬元補(bǔ)助。
??（二）大力支持金融賦能，保障資金順暢
??一是支持科技貸款：對科技貸款按已付銀行貸款利息的最高20% 給予補(bǔ)助，單個企業(yè)每年最高補(bǔ)助100萬元，扶持不超過3年。
??二是支持科技保險：對購買相關(guān)創(chuàng)新險種的企業(yè)，按照企業(yè)實際繳納保費的最高20%予以補(bǔ)助，單個保險最高補(bǔ)助50萬元，單個企業(yè)每年最高補(bǔ)助200萬元。
??三是支持社會化融資：分階段組建超100億元規(guī)模生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金集群，重點扶持獲得市場化風(fēng)投的初創(chuàng)企業(yè)，形成覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的投資體系。
??（三）大力支持藥械產(chǎn)業(yè)化，加速項目落地
??一是支持固定資產(chǎn)投資：政策實施期內(nèi)取得廣東省企業(yè)投資項目備案證，投資總額在1億元以上的1、2類新藥和三類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目，在2027年7月1日前按合同/協(xié)議驗收通過，或完成固定資產(chǎn)投資總額（不含土地購置費用）80%以上的，按已完成固定資產(chǎn)投資金額的最高10%給予一次性補(bǔ)助，最高2000萬元。
??二是支持實施技術(shù)改造：對企業(yè)實際總投資5億元及以上的重大技改項目，按新購置設(shè)備和系統(tǒng)總額最高20%給予獎勵，單個項目最高獎勵2000萬元；對企業(yè)實際總投資5億元以下的技改項目，按新購置設(shè)備和系統(tǒng)總額最高10%給予獎勵，單個項目最高獎勵600萬元。
??（四）大力支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化，構(gòu)建良好環(huán)境
??一是支持產(chǎn)業(yè)新模式：對于新增獲批的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，按品種銷售收入給予最高0.5%的補(bǔ)助；對生產(chǎn)企業(yè)按單個品種實際交易額最高0.2%予以補(bǔ)助，每年最高補(bǔ)助100萬元。單個企業(yè)每年累計最高支持1000萬元，支持不超過3年。同一品種不能同時享受上述第二章的研發(fā)支持。
??二是支持公共服務(wù)平臺發(fā)展：對CRO、CDMO、GLP等平臺，按照服務(wù)收入金額最高5%給予受托平臺補(bǔ)助，每年最高500萬元。
??（五）大力支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)企融合
??一是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)能力建設(shè)：新增藥物或醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)學(xué)科并開展臨床試驗項目的，分別給予20萬元和10萬元獎勵，每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高補(bǔ)助 100 萬元；對獲批國家級、省級臨床醫(yī)學(xué)中心的，分別最高補(bǔ)助1000萬元、300萬元。
??二是建立創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄：建立并動態(tài)更新創(chuàng)新藥械目錄，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項目，促進(jìn)我市醫(yī)療器械形成“應(yīng)用示范—反饋改進(jìn)—水平提升—輻射推廣”的創(chuàng)新迭代。
??三是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展：鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，對備案通過的單個新品種給予最高20萬元獎勵，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高補(bǔ)助100萬元。
??（六）支持拓展海外市場，開拓海外市場
??對自主研發(fā)并獲得美國FDA或歐盟相關(guān)認(rèn)證，并實現(xiàn)一定出口規(guī)模的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品最高分別給予300萬元和30萬元的補(bǔ)助。
??四、主要特點
??（一）全鏈條貫通，加速成果轉(zhuǎn)化。該細(xì)則覆蓋藥械研發(fā)、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用、“出?！钡汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)，以專項與補(bǔ)助支持源頭研發(fā)，以固投與技改推動產(chǎn)業(yè)化，并通過建立創(chuàng)新產(chǎn)品目錄、支持臨床試驗等舉措，打通產(chǎn)品入院“最后一公里”，加速推動創(chuàng)新藥械的成果轉(zhuǎn)化與市場化。
??（二）金融與生態(tài)協(xié)同，夯實發(fā)展支撐。一方面通過“補(bǔ)、投、貸、?！苯M合拳提供全周期金融支持，另一方面著力建設(shè)公共技術(shù)平臺、鼓勵產(chǎn)業(yè)新模式，優(yōu)化資源共享與協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境，系統(tǒng)性降低企業(yè)綜合成本。
??（三）統(tǒng)籌兩個市場，拓展發(fā)展空間。在夯實本土市場基礎(chǔ)的同時，積極支持企業(yè)開拓海外市場，資助國際認(rèn)證與注冊，推動創(chuàng)新藥械融入全球市場與創(chuàng)新體系，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力。
??（四）市鎮(zhèn)（街）形成合力，共促產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新方面，尤其是對創(chuàng)新藥械的研發(fā)支持，支持力度大，市、鎮(zhèn)（街）按一定比例予以分擔(dān)，共同推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??五、其它事項
??本實施細(xì)則是落實《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（中府辦〔2024〕30號）的配套性文件，實施周期與上述政策措施一致，有效期至2027年10月8日。本實施細(xì)則所執(zhí)行的內(nèi)容如有修改或者重新制定的，以其最新規(guī)定為準(zhǔn)。