??? 2025年以來，朔州市局以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，認(rèn)真落實市委、市政府和省藥監(jiān)局安排部署，通過機(jī)制、手段、方式三維創(chuàng)新，構(gòu)建智慧監(jiān)管體系，有效提升藥品安全治理能力。
??? 機(jī)制創(chuàng)新：構(gòu)建精準(zhǔn)治理框架，劃清監(jiān)管邊界
??? 創(chuàng)新開展市場監(jiān)管領(lǐng)域信用監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化體系和質(zhì)量管理體系“雙體系”建設(shè)，圍繞信用風(fēng)險分類，構(gòu)建“激勵+容錯+嚴(yán)管”立體化機(jī)制，被中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院評為2025年度標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實踐優(yōu)秀案例。
??? 柔性激勵，激活市場活力。推行“沙箱監(jiān)管”，將信用良好、安全風(fēng)險較低的“兩品一械”市場主體及優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)納入管理，對入箱企業(yè)采用柔性監(jiān)管措施，強(qiáng)化企業(yè)自律和自主糾偏。全市入箱“兩品一械”相關(guān)企業(yè)一年內(nèi)正常例行抽查檢查均不超過一次，減少行政干預(yù)的同時，又激發(fā)了市場主體合規(guī)經(jīng)營的內(nèi)生動力。
??? 包容監(jiān)管，兼顧力度溫度。建立“包容審慎監(jiān)管清單”，在嚴(yán)守質(zhì)量安全的前提下，制定處罰裁量“一規(guī)則四清單”，清晰界定不予處罰事項、不予實施行政強(qiáng)制事項、減輕或從輕行政處罰事項，推動行政處罰自由裁量權(quán)精準(zhǔn)適用，既維護(hù)了監(jiān)管權(quán)威，又彰顯了執(zhí)法溫度，執(zhí)法效果與社會效果得到彰顯。
??? 從嚴(yán)管控，守住安全底線。制定“兩品一械”重點領(lǐng)域監(jiān)管事項清單，通過信用等級、投訴舉報、抽檢結(jié)果、追溯數(shù)據(jù)等多維度信息模型，實施分級分類和差異化監(jiān)管，對觸碰安全底線的違法行為從嚴(yán)從快查處，有效防范化解藥品安全重大風(fēng)險。
??? 手段創(chuàng)新：強(qiáng)化數(shù)字取證能力，破解執(zhí)法難題
??? 面對涉網(wǎng)藥品違法行為隱蔽化、電子證據(jù)難固定的問題，市局以“數(shù)字+執(zhí)法”為核心，提升技術(shù)支撐能力。
??? 硬件保障上，建設(shè)電子取證實驗室，配備了現(xiàn)場勘驗取證系統(tǒng)、手機(jī)取證分析系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)分析、恢復(fù)大師等一系列專業(yè)設(shè)備，形成涵蓋現(xiàn)場勘驗、介質(zhì)復(fù)制、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、密碼破解、數(shù)據(jù)恢復(fù)、遠(yuǎn)程取證等全環(huán)節(jié)的電子取證技術(shù)能力，解決傳統(tǒng)執(zhí)法中電子證據(jù)獲取難、固定難的問題。
??? 隊伍建設(shè)上，構(gòu)建“聯(lián)合培訓(xùn)+比武檢驗+實戰(zhàn)練兵”的能力提升體系，遴選出的業(yè)務(wù)骨干在全省市場監(jiān)管系統(tǒng)電子取證大比武中獲一等獎。與公安機(jī)關(guān)多次聯(lián)合開展電子取證專項培訓(xùn)，重點學(xué)習(xí)涉網(wǎng)案件電子數(shù)據(jù)提取、加密數(shù)據(jù)破解、證據(jù)固定等實戰(zhàn)技能，培養(yǎng)了一批打擊藥品違法犯罪的技術(shù)尖兵。
??? 執(zhí)法辦案上，在查辦某企業(yè)涉嫌從非法渠道購進(jìn)銷售藥品案件過程中，運用電子取證技術(shù)快速、完整固定交易記錄、支付憑證、溝通信息等證據(jù)鏈，確保案件辦理事實清楚、證據(jù)確鑿。通過電子取證技術(shù)的應(yīng)用，涉網(wǎng)違法行為發(fā)現(xiàn)及處置能力顯著提高，有力提升了執(zhí)法權(quán)威性與辦案質(zhì)量。
??? 方式創(chuàng)新：推行智慧監(jiān)管模式，前移防控關(guān)口
??? 針對監(jiān)管對象多、線下巡查效率低的問題，市局推動監(jiān)管向“智能化、非現(xiàn)場、預(yù)防性”轉(zhuǎn)型。
??? 非現(xiàn)場監(jiān)管，擴(kuò)大覆蓋范圍：依托電子取證實驗室遠(yuǎn)程能力，對線上藥品經(jīng)營行為開展常態(tài)化網(wǎng)絡(luò)巡查，用“數(shù)據(jù)跑路”替代“人員跑腿”，消除線下巡查盲區(qū)，解決線上證據(jù)易滅失問題。
??? 大數(shù)據(jù)分析，精準(zhǔn)識別風(fēng)險：打通與醫(yī)保部門的數(shù)據(jù)鏈路，整合投訴舉報、抽檢監(jiān)測、輿情信息，通過大數(shù)據(jù)繪制市場主體“風(fēng)險畫像”，組織“兩品一械”風(fēng)險研判會商，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患開展分析研判，提前預(yù)防，精準(zhǔn)定位高風(fēng)險領(lǐng)域與主體，有效提升了監(jiān)管靶向性和有效性。
??? 試點智慧模式，實現(xiàn)事前預(yù)防：試點推行“陽光藥房+互聯(lián)網(wǎng)智慧監(jiān)管”，通過AI圖像識別、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實時監(jiān)控藥店執(zhí)業(yè)藥師在崗、處方藥銷售、溫濕度控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動風(fēng)險防控從“事后處置”轉(zhuǎn)向“事前防范”。
??? 朔州市局將持續(xù)完善信用監(jiān)管聯(lián)動機(jī)制，提升電子取證與分析能力，擴(kuò)大非現(xiàn)場監(jiān)管應(yīng)用范圍，努力構(gòu)建更加科學(xué)、高效、現(xiàn)代的藥品安全治理體系，切實保障人民群眾用藥安全，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。