????一、文件修訂背景
??2023年9月，我局與四川省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及裁量基準(zhǔn)以來，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》以及國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等新的法規(guī)、規(guī)章、文件相繼出臺或進(jìn)行了修訂，同時在實(shí)施的過程中發(fā)現(xiàn)，《川渝藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》對法律、法規(guī)、規(guī)章收集也不夠完備。根據(jù)《重慶市規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第九條、《四川省行政裁量權(quán)基準(zhǔn)管理規(guī)定》第三十二條的規(guī)定，行政處罰裁量基準(zhǔn)在法律、法規(guī)、規(guī)章新設(shè)或者在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)?，?yīng)及時修改。今年，經(jīng)過與四川省藥監(jiān)局多次研討溝通，決定共同修訂《川渝藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，并納入川渝合作項(xiàng)目，器械、化妝品裁量基準(zhǔn)無新情況，不增加條款內(nèi)容。
??二、制定依據(jù)
??根據(jù)《行政處罰法法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反興奮劑條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《放射性藥品管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《重慶市規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》《四川省行政裁量權(quán)基準(zhǔn)管理規(guī)定》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)和文件要求，進(jìn)行修訂。
??三、文件主要內(nèi)容
??本次修訂主要根據(jù)新出臺和以往未列入的法律法規(guī)規(guī)章對《川渝藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》進(jìn)行增加裁量條款，對之前條款未進(jìn)行變動。本次增加了《中醫(yī)藥法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章11個涉及條款51條，共收錄《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等27部法律法規(guī)和規(guī)章，共涉及法律條款182條。內(nèi)容格式沿用以往體例，實(shí)行了表格化，便于查閱。以條款的形式進(jìn)行制定，對違法條款中不同處罰內(nèi)容進(jìn)行了拆解并分別裁量。在裁量等級上，原則劃分為減輕、從輕、一般和從重4個階次，并明確的每個階次處罰范圍。結(jié)合執(zhí)法實(shí)踐，在《裁量規(guī)則》基礎(chǔ)上增加了從輕、從重處罰的相關(guān)因素條件。