??? 為壓實醫(yī)療器械安全主體責(zé)任，提升行業(yè)自律管理水平，甌海區(qū)局穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查報告工作，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
??? 一是謀篇布局，夯實工作基礎(chǔ)。依托監(jiān)管系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)與日常檢查檔案，精準(zhǔn)掌握企業(yè)存續(xù)狀態(tài)、規(guī)模類別與既往合規(guī)水平，按照風(fēng)險等級實施分類建檔、動態(tài)管理。將新開辦、有過不良記錄的企業(yè)列為重點對象，提前介入、重點標(biāo)注；對長期規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)則優(yōu)化流程、簡化提示，為實現(xiàn)精準(zhǔn)督促與高效申報奠定扎實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
??? 二是精準(zhǔn)施策，優(yōu)化指導(dǎo)服務(wù)。采取“廣泛宣傳+個性輔導(dǎo)”雙軌模式，打通政策落地的“最后一公里”。線上，利用政務(wù)公眾號、企業(yè)聯(lián)絡(luò)群等渠道，密集推送報告填報指引、系統(tǒng)操作圖解及常見錯誤示例；線下，監(jiān)管干部結(jié)合日常巡查主動上門，提供“面對面”輔導(dǎo)，現(xiàn)場解答企業(yè)疑問，協(xié)助梳理質(zhì)量管理體系運行情況。針對部分企業(yè)反映的“填報難”問題，提供“預(yù)約幫辦”和電話專線答疑服務(wù)，有效提升了報告填寫的規(guī)范性與一次性通過率。截至目前，累計提供線上線下“一對一”指導(dǎo)服務(wù)50余次，確保企業(yè)準(zhǔn)確理解自查要求與填報規(guī)范。
??? 三是閉環(huán)管控，強化結(jié)果運用。建立健全“提交-審核-處置”的全鏈條閉環(huán)工作機制。對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行嚴(yán)格審核，重點核查數(shù)據(jù)的真實性、邏輯的合理性及問題的披露情況。將自查報告完成質(zhì)量與企業(yè)信用評價、風(fēng)險分級分類管理直接掛鉤。同時，對報告中反映的共性風(fēng)險和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行匯總分析，作為年度監(jiān)管計劃和培訓(xùn)重點的重要依據(jù)，實現(xiàn)“以自查促規(guī)范、以報告強監(jiān)管”目標(biāo)。