??? 2025年，在省藥監(jiān)局的大力支持下，晉中市以局地合作示范項(xiàng)目“生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站”和“醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)”為依托，圍繞企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)，從政策扶持、審批提速、質(zhì)量監(jiān)管等多維度精準(zhǔn)發(fā)力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。
??? 局地合作做示范，優(yōu)質(zhì)服務(wù)提效能。市政府與省藥監(jiān)局簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，建立工作聯(lián)動(dòng)和定期溝通協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化互動(dòng)，同向發(fā)力。一是創(chuàng)新服務(wù)模式。依托生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，推行“前置指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)、并聯(lián)審批”工作機(jī)制，將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可審批環(huán)節(jié)有機(jī)整合，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目、創(chuàng)新型產(chǎn)品實(shí)行專人跟蹤指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)完善申報(bào)材料，實(shí)現(xiàn)“一次申請(qǐng)、并聯(lián)辦理、同步發(fā)證”，將原本6至12個(gè)月的審批周期縮短至4個(gè)月左右。二是搭建轉(zhuǎn)化平臺(tái)。啟動(dòng)“醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)”，對(duì)接太原理工大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)、山西中醫(yī)藥大學(xué)、山西白求恩醫(yī)院等高校、醫(yī)院，匯集各方優(yōu)勢(shì)，提升服務(wù)效能，推動(dòng)企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)開展深入合作，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。已經(jīng)積極圍繞醫(yī)療器械領(lǐng)域可轉(zhuǎn)化科研成果和臨床試驗(yàn)體系建設(shè)搭建了技術(shù)對(duì)接橋梁。三是加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。深化與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批管理處、省藥品審評(píng)中心、省藥品檢查中心等處室單位溝通協(xié)作，結(jié)合晉中實(shí)際，出臺(tái)《推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的十條措施》《推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策措施》，組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作專班，建立“一企一策”幫扶機(jī)制，從資金補(bǔ)貼、人才引育、場(chǎng)地支持等方面為企業(yè)提供指導(dǎo)服務(wù)。截至目前，晉中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園積極承接京津冀、長(zhǎng)三角等地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，已落地醫(yī)療器械企業(yè)51家，批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個(gè)，備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品67個(gè)，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)初步顯現(xiàn)。
??? 搭建平臺(tái)促合作，凝聚合力謀創(chuàng)新。晉中市市場(chǎng)監(jiān)管局立足職能，支持企業(yè)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，幫助企業(yè)突破技術(shù)瓶頸，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。一是加強(qiáng)政策宣傳。針對(duì)企業(yè)注冊(cè)、許可備案、產(chǎn)品申報(bào)等環(huán)節(jié)，常態(tài)化開展政策宣講，解讀相關(guān)法律法規(guī)政策，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。二是對(duì)接企業(yè)需求。會(huì)同晉中開發(fā)區(qū)定期召開座談會(huì)，傾聽企業(yè)訴求，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的市場(chǎng)拓展、資質(zhì)辦理等問題，讓企業(yè)專心謀發(fā)展。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造。支持企業(yè)參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，提升企業(yè)行業(yè)話語權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力。指導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)專利、商標(biāo)等，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
??? 嚴(yán)格監(jiān)管促發(fā)展，守牢底線保安全。堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”，守護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是優(yōu)化監(jiān)管模式。積極開展省市聯(lián)合檢查和“綜合一次查”，建立醫(yī)療器械企業(yè)信用檔案，依據(jù)企業(yè)信用等級(jí)實(shí)施分類監(jiān)管，確保企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，健康發(fā)展。二是守牢安全底線。與省藥監(jiān)局第三檢查分局簽署《晉中市藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)備忘錄》。完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣37批次任務(wù)，監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件有效報(bào)告1747份。三是提升執(zhí)法水平。設(shè)立藥品專業(yè)執(zhí)法分隊(duì)專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械案件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管與綜合行政執(zhí)法聯(lián)動(dòng)協(xié)作，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，立案查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件76件。
??? 晉中市局將持續(xù)發(fā)揮職能作用，以更精準(zhǔn)的服務(wù)、更嚴(yán)格的監(jiān)管、更有力的舉措，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園做大做強(qiáng)，為晉中高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。