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內(nèi)蒙古規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時(shí)間：2026/03/03 信息來源：查看
內(nèi)蒙古規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求》（以下簡稱《要求》），推動(dòng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作更加科學(xué)、高效、務(wù)實(shí)，更好地滿足全區(qū)中醫(yī)臨床用藥需求，保障中藥配方顆粒質(zhì)量安全。
《要求》明確三大基本原則，即傳承與創(chuàng)新并重，尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)并鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用；科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，嚴(yán)格遵循國家相關(guān)技術(shù)要求；經(jīng)濟(jì)節(jié)約實(shí)用，結(jié)合區(qū)內(nèi)生產(chǎn)與臨床需求，對自治區(qū)外已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)原則上采取轉(zhuǎn)化認(rèn)定方式，提升制定效率。
在品種收錄與生產(chǎn)工藝上，《要求》明確收載品種需為內(nèi)蒙古有臨床習(xí)用歷史、對應(yīng)飲片有國家或省級標(biāo)準(zhǔn)且適宜制成顆粒的品種，且未納入國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝除成型環(huán)節(jié)外，需與傳統(tǒng)湯劑基本一致，輔料與中間體（浸膏或干膏粉，以干燥品計(jì)）之比原則上不超過1:1，確保顆粒質(zhì)量與飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑屬性相符。
在標(biāo)準(zhǔn)制定流程方面分兩類情形進(jìn)行了細(xì)化。一是對自治區(qū)外未發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的品種，需經(jīng)征集立項(xiàng)、研究申報(bào)、審核論證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、技術(shù)審核公示等環(huán)節(jié)，最終由自治區(qū)藥監(jiān)局審議發(fā)布并報(bào)國家藥典委員會(huì)備案；二是對自治區(qū)外已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的品種，擇優(yōu)轉(zhuǎn)化認(rèn)定，再經(jīng)公示發(fā)布流程落地。
下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將嚴(yán)格中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理，為保障自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量安全、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、服務(wù)臨床與公眾健康提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐與制度保障。
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