?????? 一、文件修訂的背景和目的是什么？
??中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）（以下簡稱產(chǎn)地趁鮮切制）是中藥材產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。允許中藥生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制藥材作為原料，即符合中藥生產(chǎn)實際，也有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
??2021年6月，國家藥監(jiān)局以《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號）形式明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的相關(guān)政策要求。2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進一步明確了中藥品種上市許可持有人及中成藥、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)均可以采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材，擴大了原國家局復(fù)函的適用范圍。
??2022年省藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》精神制定了《福建省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），試行以來初步建立了福建省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的管理制度。根據(jù)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》最新精神，綜合前期試行情況，省藥監(jiān)局在充分調(diào)研聽取行業(yè)及相關(guān)方面意見基礎(chǔ)上，組織對《指導(dǎo)意見》進行修訂，增擴適用范圍、優(yōu)化管理要求、出臺支持政策，以期更好地推動我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??二、文件的主要修訂內(nèi)容有哪些？
??修訂后的《指導(dǎo)意見》包括適用范圍、工作措施、工作要求三個部分內(nèi)容，其中工作措施包括制定鮮切藥材品種目錄、建立鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推動鮮切藥材規(guī)范化種植、規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制、規(guī)范鮮切藥材采購使用、推進鮮切藥材追溯體系建設(shè)、支持我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制發(fā)展等7項內(nèi)容，此外保留《鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》、《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制質(zhì)量管理指南》2個附件。修訂內(nèi)容主要有：
??（一）擴大適用對象范圍
??根據(jù)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，修訂后的《指導(dǎo)意見》將適用對象范圍從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擴展到所有中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥品種上市許可持有人及中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)）。
??（二）優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定要求
??修訂后的《指導(dǎo)意見》明確使用鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)制定鮮切藥材企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考《鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》具體要求，也可引用已公開發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)，更符合工作實際。
??（三）簡化事前報告等管理要求
??將原《指導(dǎo)意見》關(guān)于將省內(nèi)開展自收自制的產(chǎn)地趁鮮加工活動要求納入許可管理，委托加工的要求事前報告并提交材料的要求，修改簡化為事后在藥品年度報告中說明，并刪去中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報告清單附件。
??（四）建立延伸檢查和公告機制
??參照中藥材GAP做法，修訂后的《指導(dǎo)意見》明確，省藥監(jiān)局可根據(jù)監(jiān)管需要或依企業(yè)申請，按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制質(zhì)量管理指南》等文件要求組織對產(chǎn)地加工企業(yè)開展延伸檢查，并在政務(wù)網(wǎng)站公開檢查結(jié)果，有利于監(jiān)督保障中藥源頭質(zhì)量，同時擴大產(chǎn)地加工企業(yè)影響力，提高企業(yè)開展趁鮮切制活動的積極性。
??（五）加大產(chǎn)業(yè)幫扶指導(dǎo)力度
??修訂后的《指導(dǎo)意見》增加了關(guān)于鼓勵支持中藥材產(chǎn)地趁鮮切制發(fā)展的工作舉措，包括對各地藥品監(jiān)管部門、中藥生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會推薦的中藥材主產(chǎn)區(qū)的產(chǎn)地趁鮮切制企業(yè)建設(shè)項目，納入服務(wù)發(fā)展項目給予重點幫扶指導(dǎo)，以期加快培育產(chǎn)地趁鮮切制示范單位，形成示范帶動效應(yīng)，推動產(chǎn)地趁鮮切制加快發(fā)展。
??（六）其他修訂內(nèi)容
??一是對原《指導(dǎo)意見》的一些文字表述進行了精簡整合。二是根據(jù)行業(yè)反饋意見，刪去原《指導(dǎo)意見》關(guān)于推動規(guī)范化種植的相關(guān)要求。三是對《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制質(zhì)量管理指南》（《指導(dǎo)意見》附件2）進行了微調(diào)，如刪去質(zhì)量管理和技術(shù)人員從業(yè)年限和數(shù)量要求，允許前處理車間作為趁鮮切制場所等。
??三、產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄怎么制定？
??《指導(dǎo)意見》規(guī)定，產(chǎn)地趁鮮切制品種應(yīng)當(dāng)是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植，且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。省藥監(jiān)局已于2022年發(fā)布了第一批產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄〔《關(guān)于發(fā)布福建省第一批產(chǎn)地趁鮮加工藥材品種目錄的通告》（2022年第1號）〕，目前繼續(xù)有效。近期省藥監(jiān)局還將通過公開征求意見等方式，征集關(guān)于制定第二批產(chǎn)地趁鮮切制品種的目錄的意見建議，對品種目錄進行動態(tài)調(diào)整。