各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口醫(yī)療器械代理人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告，報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況等信息。結(jié)合省藥監(jiān)局有關(guān)通知精神，現(xiàn)再次提醒、督促各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人按時(shí)填報(bào)有關(guān)信息，有關(guān)要求如下：
??一、請(qǐng)務(wù)必于2026年3月31日前登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁填報(bào)2025年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、“兩品一械”產(chǎn)值及經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)。進(jìn)口醫(yī)療器械代理人應(yīng)填報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。
??填報(bào)方式：登陸“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（地址https://qy.gdfda.gov.cn），選擇“法人賬號(hào)登錄”登錄，進(jìn)入“數(shù)據(jù)報(bào)送”“我的檔案”等模塊可進(jìn)行境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告、進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告、三大庫信息（含生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)）及停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)、召回、管代備案等各類信息填報(bào)。填報(bào)前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀本文附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》及《省藥監(jiān)局三庫企業(yè)登錄及企業(yè)產(chǎn)值填報(bào)指引（2026年版本）》，注意產(chǎn)值數(shù)據(jù)名詞解讀內(nèi)容；注意產(chǎn)值填報(bào)的單位是“萬元”，不是“元”；填寫數(shù)值時(shí)務(wù)必注意換算，確認(rèn)小數(shù)點(diǎn)位置正確！
??二、登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（https://www.adrs.org.cn/）注冊(cè)賬戶并及時(shí)完善更新信息，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
??三、已辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案的企業(yè)或已取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的企業(yè)，無論是在產(chǎn)還是停產(chǎn)，按規(guī)定均需進(jìn)行上述信息填報(bào)（本年度新辦證企業(yè)無需填報(bào)上一年度自查報(bào)告、生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)）。確實(shí)不再進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的，可主動(dòng)注銷二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械備案憑證、生產(chǎn)備案憑證，前述證件或備案憑證均注銷后無需再填報(bào)上述信息。
??四、各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如長期不生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，或因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)主動(dòng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”報(bào)告停產(chǎn)相關(guān)信息。
??五、對(duì)未按規(guī)定提交自查報(bào)告、填報(bào)有關(guān)信息的，我局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》等規(guī)定，視情節(jié)依法給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由原發(fā)證部門吊銷注冊(cè)證、許可證等行政處罰。
??請(qǐng)各企業(yè)務(wù)必高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，依法做好有關(guān)報(bào)告工作。
??特此通知。
中山市市場監(jiān)督管理局
2026年2月11日