各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為深化醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，全方位筑牢公眾用械安全防線，現(xiàn)就開展2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險自查工作通知如下：
??? 一、自查范圍
??? 全省各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、自查重點(diǎn)
??? 各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)際，重點(diǎn)圍繞以下方面開展生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查。
??? （一）質(zhì)量管理體系自查。質(zhì)量管理體系定期（年度）自查及整改工作是否落實(shí)到位，自查報告及自查過程各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯并及時報送。
??? （二）關(guān)鍵崗位人員變更、培訓(xùn)、文件管理。是否配備適當(dāng)資質(zhì)的企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、專職檢驗(yàn)員等關(guān)鍵崗位人員；主要負(fù)責(zé)人是否按照要求批準(zhǔn)文件及組織管理評審；管理者代表任命、變更情況是否及時向監(jiān)管部門備案；是否組織質(zhì)量管理工作相關(guān)人員定期開展法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、風(fēng)險管理、產(chǎn)品知識相關(guān)的培訓(xùn)，新員工是否經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗。
??? （三）原材料質(zhì)量把關(guān)。是否對采購的原材料、外協(xié)加工及供應(yīng)商進(jìn)行了有效管理和控制；是否建立供應(yīng)商審核制度，并按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場審計；原材料采購記錄是否完整，滿足可追溯要求；是否按要求對原材料進(jìn)行入庫驗(yàn)收、檢驗(yàn)和出庫領(lǐng)用記錄。
??? （四）生產(chǎn)管理。是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，保證出廠放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；是否對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序（如切割）、特殊環(huán)節(jié)（如滅菌）等進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)；對于委托滅菌的，是否對受托滅菌方和滅菌過程進(jìn)行了有效管控；是否按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作；是否對物料和產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識管理，有效區(qū)分使用前后的原材料、滅菌前后的產(chǎn)品。
??? （五）產(chǎn)品技術(shù)要求。是否執(zhí)行適用的現(xiàn)行國行標(biāo)準(zhǔn)，引用國行標(biāo)內(nèi)容完整、正確；技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于國行標(biāo)且試驗(yàn)方法完整可操作；有源（電氣）類醫(yī)療器械是否執(zhí)行新版?GB9706系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否按照強(qiáng)標(biāo)過渡期實(shí)施變更注冊或變更備案。
??? （六）變更管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生的設(shè)計開發(fā)變更、生產(chǎn)地址及住所變更、生產(chǎn)工藝變更、主要原材料及供應(yīng)商變更、使用方法變更、說明書標(biāo)簽內(nèi)容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》要求進(jìn)行變更注冊、備案或年度報告；是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內(nèi)部的變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險管理要求等；是否按規(guī)定定期開展內(nèi)審和管理評審，對變更事項(xiàng)進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險評估和定期回顧。
??? （七）委托生產(chǎn)管理。醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動；注冊人/備案人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)督和控制；受托生產(chǎn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；受托生產(chǎn)企業(yè)是否對受托生產(chǎn)產(chǎn)品開展相關(guān)培訓(xùn)，對多品種共線生產(chǎn)是否進(jìn)行風(fēng)險評估。
??? （八）不良事件監(jiān)測處置。是否設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門或機(jī)構(gòu)，配備專（兼）職監(jiān)測人員；是否按照法規(guī)要求，建立不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度和程序，主動開展監(jiān)測評價和質(zhì)量相關(guān)投訴舉報；是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶，并及時上傳、更新、維護(hù)全部持有產(chǎn)品信息；是否按時提交定期風(fēng)險評價報告；是否及時開展產(chǎn)品風(fēng)險調(diào)查、分析、評價及控制，并及時向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及省藥監(jiān)局報告風(fēng)險處置情況。
??? （九）既往發(fā)現(xiàn)問題整改情況。對上年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)、內(nèi)部審核及管理評審發(fā)現(xiàn)的問題、頻發(fā)的重復(fù)缺陷項(xiàng)，是否及時完成整改并采取針對性的糾正、預(yù)防措施。
??? （十）共性問題。2025年省藥品查驗(yàn)中心組織開展醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)共計459條，共性問題按不符合項(xiàng)數(shù)量排序依次為文件管理、廠房與設(shè)施、質(zhì)量控制、設(shè)備、生產(chǎn)管理、采購、機(jī)構(gòu)與人員等（見附件1），各企業(yè)對照相關(guān)問題進(jìn)行對照自查。
??? 三、自查要求
??? （一）醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險自查應(yīng)于2026年6月30日前完成，在企業(yè)進(jìn)行全面自查的基礎(chǔ)上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺上報企業(yè)自查情況（見附件2）和整改報告。
??? （二）注冊人/備案人及生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對自查報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析自查風(fēng)險隱患。
??? （三）省藥監(jiān)局器械處根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查，對未在規(guī)定時間內(nèi)完成自查并提交自查情況和整改報告的，通過專項(xiàng)檢查、通報、約談等方式督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；對抽查檢查發(fā)現(xiàn)確有嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險、隱患排查不到位的企業(yè)，依據(jù)國家《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》上調(diào)監(jiān)管級別，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
??? （四）?？诰?、三亞局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一類備案生產(chǎn)企業(yè)、備案人的監(jiān)督抽查工作。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月25日