2025年12月8日，巫溪縣人民政府辦公室印發(fā)《巫溪縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（巫溪府辦發(fā)〔2025〕29號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《預(yù)案》），為方便社會(huì)公眾全面了解相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)作如下解讀。
一、政策背景
當(dāng)前藥械領(lǐng)域可能面臨各類(lèi)安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)，且行業(yè)新業(yè)態(tài)帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)防控難題凸顯。為深入踐行“人民至上、生命至上”的安全理念，統(tǒng)籌指導(dǎo)、規(guī)范推進(jìn)全縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，切實(shí)防范藥品和醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生，以科學(xué)、高效、有序的原則開(kāi)展應(yīng)急救援行動(dòng)，迅速控制并消除此類(lèi)事故及其衍生危害，竭力降低人員傷亡與財(cái)產(chǎn)損失。根據(jù)《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（渝府辦發(fā)〔2022〕129號(hào)）等文件要求，結(jié)合巫溪縣實(shí)際，制定本《預(yù)案》。
二、目標(biāo)任務(wù)
建立健全本縣藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類(lèi)藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
三、適用范圍
本預(yù)案適用于巫溪縣行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。
四、主要內(nèi)容
（一）突發(fā)事件分級(jí)
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級(jí)）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級(jí)）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級(jí)）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級(jí)）。
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事故分級(jí)
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評(píng)估指標(biāo)（符合下列情形之一）
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特別重大
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（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
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重大
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（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例；
（3）短期內(nèi)我市2個(gè)以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)，以下統(tǒng)稱(chēng)區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
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較大
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（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例；
（3）短期內(nèi)我市1個(gè)區(qū)縣內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
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一般
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在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
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（二）縣級(jí)層面組織指揮體系
（三）信息報(bào)告流程圖
（三）應(yīng)急響應(yīng)流程圖
五、政策問(wèn)答
問(wèn)1：藥械安全突發(fā)事件的預(yù)警分為幾級(jí)？不同級(jí)別對(duì)應(yīng)的情形和標(biāo)示顏色分別是什么？
答1：預(yù)警分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，對(duì)應(yīng)顏色及情形如下：①一級(jí)（紅色）：可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件，或已發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；②二級(jí)（橙色）：可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件，或已發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；③三級(jí)（黃色）：可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件，或已發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件；④四級(jí)（藍(lán)色）：可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。例如：某知名品牌注射器因生產(chǎn)缺陷存在斷裂風(fēng)險(xiǎn)，已在多個(gè)區(qū)縣導(dǎo)致患者受傷，屬于重大藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)發(fā)布一級(jí)紅色預(yù)警；某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的某批次感冒藥出現(xiàn)少量輕微不良反應(yīng)，暫未造成廣泛影響，可能引發(fā)一般事件，應(yīng)發(fā)布四級(jí)藍(lán)色預(yù)警。
問(wèn)2：藥械安全預(yù)警信息應(yīng)包含哪些核心要素？主要通過(guò)哪些途徑發(fā)布？
答2：①核心要素：包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類(lèi)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、預(yù)警級(jí)別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話(huà)等；②發(fā)布途徑：主要通過(guò)市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞，同步通過(guò)廣播、電視、手機(jī)、報(bào)刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等對(duì)外公布；對(duì)特定人群、特殊場(chǎng)所需實(shí)行逐戶(hù)通知或針對(duì)性通知。例如：縣指揮部發(fā)布關(guān)于某批次不合格血糖儀的三級(jí)黃色預(yù)警，信息中明確了發(fā)布單位為縣藥械安全應(yīng)急指揮部、發(fā)布時(shí)間為2025年某月某日、影響范圍為全縣各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，除通過(guò)縣電視臺(tái)、官方微信發(fā)布外，還組織工作人員對(duì)老年公寓等特殊場(chǎng)所的老人及家屬進(jìn)行逐戶(hù)告知。
問(wèn)3：藥械安全預(yù)警級(jí)別如何調(diào)整與解除？
答3：預(yù)警信息發(fā)布部門(mén)需根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)和處置情況，經(jīng)專(zhuān)家研判后，按規(guī)定權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布；當(dāng)經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除預(yù)警。例如：某縣發(fā)布關(guān)于某批次問(wèn)題眼藥水的三級(jí)黃色預(yù)警后，經(jīng)全面排查召回，涉事眼藥水已全部下架，引發(fā)事件的因素已消除，經(jīng)專(zhuān)家研判，縣指揮部及時(shí)解除預(yù)警；若后續(xù)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題眼藥水已流入周邊區(qū)縣，危害范圍擴(kuò)大，經(jīng)專(zhuān)家研判后，需按程序?qū)㈩A(yù)警級(jí)別提升為二級(jí)橙色并重新發(fā)布。
問(wèn)4：藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為幾級(jí)？不同等級(jí)的啟動(dòng)主體分別是誰(shuí)？
答4：應(yīng)急響應(yīng)由高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。①一級(jí)、二級(jí)響應(yīng)：初判為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)，市藥監(jiān)局第一時(shí)間報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局；②三級(jí)、四級(jí)響應(yīng)：初判為較大、一般藥械安全突發(fā)事件，由縣政府啟動(dòng)。例如：某批次問(wèn)題注射器在全市多個(gè)醫(yī)院引發(fā)患者受傷，屬于重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)；某縣藥店售賣(mài)的過(guò)期消毒水導(dǎo)致2人輕微不適，屬于一般藥械安全突發(fā)事件，由縣政府啟動(dòng)四級(jí)響應(yīng)。
問(wèn)5：藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作中的獎(jiǎng)懲措施具體有哪些？
答5：①獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)在應(yīng)對(duì)處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；②懲處：對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問(wèn)責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。例如：在某重大藥械安全突發(fā)事件處置中，縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)急小組快速鎖定涉事藥械源頭，有效防止危害擴(kuò)大，該小組被授予“應(yīng)急處置先進(jìn)集體”稱(chēng)號(hào)；若某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械安全事件后瞞報(bào)信息，導(dǎo)致危害范圍擴(kuò)大，相關(guān)負(fù)責(zé)人將被追責(zé)問(wèn)責(zé)，若造成患者嚴(yán)重人身?yè)p害，還需依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。