??? 近日，2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在遼寧省沈陽市召開。會議全面總結(jié)2025年工作，分析當前監(jiān)管形勢，部署2026年重點工作。會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邱楠作題為“精準識別、貫通聯(lián)動、高效管控，全面提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險治理效能”的經(jīng)驗交流。
??? 2026年，省藥品監(jiān)管局突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抓住重點風險，堅持把風險治理理念貫穿醫(yī)療器械安全監(jiān)管全過程，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升處置措施質(zhì)效，不斷增強監(jiān)督檢查主動性和針對性。工作成效在國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)管簡報》第26期、第38期專題刊發(fā)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、法規(guī)制度研究、案件查辦等多項工作獲得國家藥品監(jiān)督管理局書面通報表揚。
??? 一是緊抓關(guān)鍵因素、主動監(jiān)測分析，創(chuàng)新多元化風險識別手段。
??? 抓住關(guān)鍵崗位人員這個“體系核心”。創(chuàng)新性建設(shè)管理者代表管理系統(tǒng)，實現(xiàn)全省二、三類企業(yè)100%納入智能化管理系統(tǒng)動態(tài)監(jiān)管。多維度、多領(lǐng)域、多手段加大面向企業(yè)的法規(guī)宣貫和警示教育力度。抓住關(guān)鍵原材料這個“質(zhì)量根基”。緊盯重點產(chǎn)品關(guān)鍵原材料開展風險監(jiān)測，有效督促企業(yè)落實原材料質(zhì)量管控主體責任。抓住主動重點監(jiān)測這個“預(yù)警前哨”。以集采、植入、創(chuàng)新品種以及嬰幼兒相關(guān)產(chǎn)品為重點，將38家注冊人的17類高風險產(chǎn)品納入重點監(jiān)測范圍，遴選45家重點醫(yī)院作為監(jiān)測哨點開展主動監(jiān)測。
??? 二是緊盯閉環(huán)控制、凝聚系統(tǒng)合力，構(gòu)建全鏈條風險傳遞機制。
??? 強化橫向互通協(xié)同。突出部門分工協(xié)作，強化上市前檢測、審評審批與上市后監(jiān)管聯(lián)動，完善風險信號全鏈條傳導機制，突出監(jiān)督檢查靶向性。強化風險清單管理。定期會商與專項會商結(jié)合，組織開展上市后滿一年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療手術(shù)機器人產(chǎn)品監(jiān)管專題風險會商。實行風險會商成果臺賬式管理，明確落實原則、采取的防控措施及有關(guān)要求。強化“觸發(fā)式監(jiān)管”。針對注冊檢驗“無菌”項目不合格、注冊檢驗多次整改的產(chǎn)品和注冊體系核查不通過的企業(yè)啟動監(jiān)督檢查，有效發(fā)現(xiàn)企業(yè)在滅菌控制和出廠檢驗過程中存在嚴重缺陷。
??? 三是緊扣靶向監(jiān)管、堅持嚴查嚴處，實現(xiàn)高效能風險管控治理。
??? 飛行檢查靶向持續(xù)增強。全面實施對全省國家集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查全覆蓋，將無生產(chǎn)許可證委托、無注冊證受托、監(jiān)督抽檢不合格、多次缺席法規(guī)培訓、風險會商研判存在較大風險等重點監(jiān)管企業(yè)列入飛檢名單，確保有限的監(jiān)管資源發(fā)揮出最大效能。清查整頓成效持續(xù)鞏固。以突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)為清查整頓對象，依法清退一批實際經(jīng)營地址不符、無法聯(lián)系等生產(chǎn)經(jīng)營異常企業(yè)。