??? 近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《參照藥預溝通辦法（試行）》，《辦法》自發(fā)布之日起施行。國家醫(yī)保局舉行《辦法》解讀活動，邀請醫(yī)保領域專家、醫(yī)藥企業(yè)代表等參加。
??? 參照藥預溝通有3個目的
??? “參照藥是評估藥品價值的一個重要參考，也是開展藥物經(jīng)濟學研究和真實世界研究的一個關鍵要素。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇介紹，參照藥是確定醫(yī)保談判價格的錨點。此前，參照藥由專家在醫(yī)保目錄評審過程中討論確定。在這個過程中發(fā)現(xiàn)一些問題，比如企業(yè)原本對自己的藥品選擇什么樣的參照藥有心理預期，也做了相關藥物經(jīng)濟學研究。但專家討論出來的參照藥與企業(yè)的預期不一致，導致企業(yè)前期的研究結果在后續(xù)的測算中無法被合理使用，造成企業(yè)資源浪費或對藥品的市場定位不準確。
??? “參照藥預溝通，就是把這項工作前置于目錄評審環(huán)節(jié)，以期達到3個目的。一是參照藥選擇更加科學合理。把對參照藥的討論前置，可使專家的討論時間更充分，結果更合理。二是過程更加公開透明。將參照藥溝通前置之后，企業(yè)可以提交期望選擇參照藥的理由和相應資料，進行充分闡釋，加強與醫(yī)保部門和評審專家的溝通。三是穩(wěn)定企業(yè)預期。企業(yè)能夠提前獲得專家推薦的參照藥，提前開展真實世界研究和藥物經(jīng)濟學研究，如果對專家論證結果有異議，可以再次提交申請進行二次論證?！秉S心宇表示，參照藥預溝通是對現(xiàn)有醫(yī)保目錄調整機制的完善，強調“自愿、公開、公正、可預期”原則，有利于更好地加強政企溝通，支持醫(yī)藥創(chuàng)新。
??? 參照藥如何遴選確定
??? 根據(jù)《辦法》，試行期間，僅限符合現(xiàn)行藥品注冊分類的1類化學藥、1類治療用生物制品、1類中成藥提出申請。尚未獲批上市，但上市申請已獲得國家藥監(jiān)部門受理并通過技術評審的，也可提出申請?！掇k法》同時明確了參照藥預溝通的流程以及論證專家的構成。
??? “參照藥預溝通框定1類新藥的范圍，體現(xiàn)的是對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持。符合條件的藥品，在醫(yī)保目錄調整前，企業(yè)可隨時提交意向參照藥預溝通申請?！秉S心宇介紹，參照藥優(yōu)先選擇相同或相似適應證下作用機制相似、給藥途徑相同、臨床具有替代性的醫(yī)保目錄內藥品。藥品有多個適應證的，原則上以主適應證為準。不符合前述情況的，優(yōu)先選擇該領域的標準治療藥、臨床試驗對照藥或臨床使用最廣泛的常規(guī)治療藥。在參照藥有多個選擇的情況下，通常選擇價格較低的藥品。特殊情況下，參照藥可以是“空白”或者非藥物的治療手段，也可以是適應證不同但機制接近的藥物。超說明書用藥、非醫(yī)療干預手段一般不作為參照藥。
??? 黃心宇提示，企業(yè)在自選參照藥時要避免常見誤區(qū)?！坝械钠髽I(yè)只選貴的、不選對的，刻意在同領域中尋找價格偏高的藥品作為參照藥，這與我們遴選的規(guī)則是相悖的。有的企業(yè)認為空白參照更具有創(chuàng)新優(yōu)勢，在有參照藥可選的情形下要求使用空白參照。實際上，盲目選擇空白參照，由于沒有價格錨點，反而會降低企業(yè)談判的成功率?！秉S心宇表示，參照藥不是衡量藥品價值/價格的唯一因素，談判底價測算會綜合考量藥品價值，企業(yè)在申請時應理性選擇意向參照藥。