各區(qū)縣（自治縣）市場局，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四十四條規(guī)定及市藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2025年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作有關(guān)事項通知如下。
??一、填報對象
??凡2025年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過“政務(wù)·渝藥安”系統(tǒng)提交2025年度質(zhì)量管理體系自查報告。
??二、填報時間
??質(zhì)量管理體系自查報告截止日期為2026年3月31日。
??三、填報方式
??（一）登錄重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-特色服務(wù)專區(qū)“渝藥安”系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://yya.cqpsts.cn:9443/qymh-qy/web/index），按要求填報。
??（二）填報前請詳細(xì)閱讀《“政務(wù)·渝藥安”企業(yè)服務(wù)門戶企業(yè)端使用手冊》（見附件1）進(jìn)入“政務(wù)·渝藥安”系統(tǒng)，《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交操作手冊》（見附件1）進(jìn)行經(jīng)營環(huán)節(jié)自查報告填報。
??四、工作要求
??（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。相關(guān)區(qū)縣（自治縣）市場局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報工作。對不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條進(jìn)行處置。
??（二）加強(qiáng)主體責(zé)任落實。各企業(yè)要充分認(rèn)識質(zhì)量管理體系自查報告的提交工作是企業(yè)的法定義務(wù)，要嚴(yán)格按照規(guī)定，及時、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報告，對填報內(nèi)容、填報數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報、漏報、錯報。
??（三）提高重視程度。市局將根據(jù)年度自查報告數(shù)據(jù)支撐標(biāo)簽管理工作。請各區(qū)縣（自治縣）市場局重視此項工作，及時登錄系統(tǒng)，加強(qiáng)對相關(guān)企業(yè)督促指導(dǎo)，確保報送數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、及時性和可用性。
??業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)人聯(lián)系方式：各區(qū)縣（自治縣）市場局醫(yī)療器械監(jiān)管科室；
??系統(tǒng)工程師聯(lián)系電話：023-60353785、023-60353790。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2026年2月9日