各市州食品藥品監(jiān)督管理局：
《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則》已經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：1、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則
2、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單
3、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)
二○一一年五月十八日
附件1：
湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則
第一條為加強基本藥物監(jiān)督管理工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結合我省實際情況，特制定本細則。
第二條本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監(jiān)督管理局報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第三條省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊負責本省轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處負責提供全省基本藥物集中招標采購信息，確?；舅幬镎袠瞬少徍蛡浒腹芾硇畔⒌幕ネü蚕怼?/P>
第五條省藥品檢驗所負責備案藥品樣品的貯存、日常養(yǎng)護和管理工作。
第六條各市州食品藥品監(jiān)督管理局負責督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨企業(yè)按本細則要求及時報備。
第七條供貨企業(yè)備案藥品的樣品應當符合下列條件：
?。ㄒ唬?shù)量必須滿足法定標準檢驗的3倍全檢量；
?。ǘ悠钒b必須與實際供貨藥品包裝一致；
?。ㄈ悠放栱毰c首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品；
?。ㄋ模┳兏幤钒b、標簽和說明書的須重新備案。
第八條基本藥物供貨企業(yè)在采購機構確定供貨品種后15個工作日內(nèi)將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》（詳見附2）送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊，并將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。
第九條省藥品檢驗所負責對供貨企業(yè)報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對并簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（詳見附3）。
第十條備案藥品樣品保存至藥品有效期結束，供貨企業(yè)須重新報備，過期藥品由省食品藥品監(jiān)督管理局稽杳總隊依法銷毀。
第十一條省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標采購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強對供貨企業(yè)未備案基本藥物品種的監(jiān)督抽驗。
第十二條省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。
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附件2：
湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單
供貨企業(yè)（公章）：????????????????????????? 年?? 月?? 日
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供貨企業(yè)名稱 |
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企業(yè)法定代表人（負責人） |
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企業(yè)注冊地址 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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標示生產(chǎn)企業(yè) |
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備案樣品名稱 |
規(guī)格劑型 |
樣品數(shù)量 |
批號 |
批準文號 |
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附件3：
＿食藥監(jiān)基備字第????? 號
湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)
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U??????????????????????? 公司（廠）：
你公司（廠）國家基本藥物供貨藥品備案樣品及相關材料收悉。經(jīng)審核，下列品種（見樣品備案清單）符合備案條件，準予備案。
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（審核機關章）
年? 月? 日
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樣品備案清單
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備案樣品名稱 |
規(guī)格劑型 |
樣品數(shù)量 |
批號 |
批準文號 |
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