??? 為落實(shí)法規(guī)要求，督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，淮南市市場監(jiān)督管理局組織全市相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)開展2025年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告報(bào)送工作。
??? 本次自查面向兩類企業(yè)：一是在本市取得醫(yī)療器械注冊證、備案憑證或接受委托生產(chǎn)的企業(yè)；二是在本市取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。所有相關(guān)企業(yè)須在2026年3月31日前完成提交。
??? 本次工作要求生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查，涵蓋生產(chǎn)基本情況、年度重要變更、質(zhì)量管理體系運(yùn)行及接受監(jiān)管等情況。經(jīng)營企業(yè)則需依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)圍繞許可備案一致性、采購貯存銷售等全過程管理、計(jì)算機(jī)追溯能力及不良事件監(jiān)測等方面展開自查，確保報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。并強(qiáng)調(diào)了各企業(yè)為填報(bào)第一責(zé)任人，應(yīng)高度重視并指定專人負(fù)責(zé)。報(bào)告需經(jīng)企業(yè)法定代表人審核簽字并加蓋公章，對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。在監(jiān)管事權(quán)上，市本級負(fù)責(zé)三、四級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)及所有生產(chǎn)企業(yè)；各縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)三級以下監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)。
??? 本次逾期未報(bào)的相關(guān)企業(yè)，對正常經(jīng)營但逾期未報(bào)的企業(yè)將依法責(zé)令改正并給予警告；對已停止經(jīng)營或不再符合條件的企業(yè)，將依法辦理許可證注銷或備案取消手續(xù)。企業(yè)填報(bào)中遇到問題可向?qū)俚乜h區(qū)市場監(jiān)管局咨詢。
??? 通過強(qiáng)制性年度自查報(bào)告制度，將督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化行業(yè)自律與政府監(jiān)管的協(xié)同，進(jìn)一步保障公眾用械安全。