各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。結(jié)合省藥監(jiān)局有關(guān)通知精神，現(xiàn)就醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)質(zhì)量自查報(bào)告和經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)工作提醒、督促如下：
??一、2026年3月31日前，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)務(wù)必登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)”填報(bào)2025年度醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)。
??填報(bào)方式：登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)”（https://qy.gdfda.gov.cn），選擇“法人賬號(hào)登錄”登錄，進(jìn)入“數(shù)據(jù)報(bào)送”“我的檔案”模塊可進(jìn)行境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告、經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)等各類(lèi)信息填報(bào)。填報(bào)前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀本文附件1《省藥監(jiān)局三庫(kù)企業(yè)登錄及企業(yè)產(chǎn)值填報(bào)指引（2026年版本）》，注意產(chǎn)值數(shù)據(jù)名詞解讀內(nèi)容；注意產(chǎn)值填報(bào)的單位是“萬(wàn)元”，不是“元”；填寫(xiě)數(shù)值時(shí)務(wù)必注意換算，確認(rèn)小數(shù)點(diǎn)位置正確！
??二、2026年3月31日前，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)務(wù)必填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2025年度質(zhì)量管理體系自查表（附件2），加蓋企業(yè)公章后將紙質(zhì)版或掃描后的電子版報(bào)送至所在地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局。各鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局報(bào)送渠道見(jiàn)附件3。
??三、已辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)均需進(jìn)行上述信息填報(bào)（本年度新辦證企業(yè)無(wú)需填報(bào)上一年度經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)）。確實(shí)不再進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，可主動(dòng)注銷(xiāo)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或取消第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案后無(wú)需再填報(bào)上述信息。
??四、對(duì)未按規(guī)定提交自查報(bào)告、填報(bào)有關(guān)信息的，我局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，視情節(jié)依法給予責(zé)令限期改正或處以處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款等行政處罰。
??請(qǐng)各企業(yè)務(wù)必高度重視，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，依法做好有關(guān)報(bào)告工作。
??特此通知。
中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2026年2月12日