??? 2025年，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱“中心”）認(rèn)真貫徹落實國家局和省局工作部署，發(fā)揮專業(yè)特長，認(rèn)真遴選師資，精心設(shè)計課程，有序組織培訓(xùn)，高質(zhì)量做好廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實訓(xùn)工作。共組織開展2期線下實訓(xùn)、2期線上實訓(xùn)共14節(jié)課程，覆蓋人數(shù)1200人次，并圓滿協(xié)助國家藥監(jiān)局核查中心舉辦“醫(yī)療器械檢查先鋒”能力培訓(xùn)班，為全國第二類醫(yī)療器械審評審批人員的能力提升提供廣東經(jīng)驗。
??? 一是高質(zhì)量編制課程，獲全國推廣。組織完成國家級實訓(xùn)課程“沖擊波治療設(shè)備”的編制開發(fā)與實施，內(nèi)容獲國家藥監(jiān)局專家審定并用于全國培訓(xùn)，有效推動審評尺度統(tǒng)一與能力提升。二是結(jié)合實際選擇實訓(xùn)主題。充分發(fā)揮廣東醫(yī)療器械專業(yè)特長，選取沖擊波治療設(shè)備等重點產(chǎn)品，深度剖析產(chǎn)品原理、研發(fā)設(shè)計、檢驗檢測到臨床應(yīng)用等全鏈條審評關(guān)注點與風(fēng)險點，極大提升了課程的針對性與實用性，獲學(xué)員廣泛認(rèn)可。三是打造“四位一體”實訓(xùn)模式。打破傳統(tǒng)課堂界限，打造“理論+實操+模擬審評+研討”四位一體模式，組織學(xué)員深入生產(chǎn)一線，在真實場景中錘煉審評實操技能。四是強(qiáng)化交流研討。系統(tǒng)收集審評共性疑難問題，組織深度研討形成統(tǒng)一指導(dǎo)意見，助力省級審評尺度規(guī)范統(tǒng)一，將培訓(xùn)成果轉(zhuǎn)化為實實在在的監(jiān)管效能。
??? 近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通報，對中心承擔(dān)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評檢查實訓(xùn)基地2025年度工作予以通報表揚，這是繼2024年后，該項工作再次獲得國家層面肯定。接下來，中心將以此為契機(jī)，按照省局工作要求，認(rèn)真總結(jié)實訓(xùn)經(jīng)驗，持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化審評技術(shù)支撐能力，為保障公眾用械安全、促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。