藥品生產(chǎn)處，各檢查分局，省審評(píng)中心、省檢查中心，藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)：
國(guó)家藥監(jiān)局《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）將于2026年3月1日起施行。為全面落實(shí)新規(guī)要求，確保順利施行，現(xiàn)就我省貫徹落實(shí)《規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??? 一、提高政治站位，深化思想認(rèn)識(shí)
??? 《規(guī)定》是堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等制定的規(guī)范性文件。
??? 《規(guī)定》實(shí)現(xiàn)了從“環(huán)節(jié)管控”到“全鏈覆蓋”、從“通用適配”到“中藥專屬”的升級(jí)，明確了企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任的要求。省藥監(jiān)局將以《規(guī)定》為核心，構(gòu)建全鏈條、全過(guò)程、專業(yè)化的中藥生產(chǎn)監(jiān)管體系，健全分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，聚焦源頭管控、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，補(bǔ)齊現(xiàn)行監(jiān)管短板，引導(dǎo)企業(yè)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。
??? 二、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，完善保障措施
??? （一）強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合品種、風(fēng)險(xiǎn)等情況劃分企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施差異化精準(zhǔn)監(jiān)管。對(duì)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，必要時(shí)延伸檢查供應(yīng)商、受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，聚焦原料采購(gòu)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。開(kāi)展中藥及原料等抽檢，分析結(jié)果、研判風(fēng)險(xiǎn)并采取防控措施。查處企業(yè)違法行為，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。強(qiáng)化省級(jí)部門間監(jiān)管信息共享，跨省延伸檢查商請(qǐng)當(dāng)?shù)夭块T協(xié)助開(kāi)展。發(fā)現(xiàn)存在上下游關(guān)聯(lián)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)通知所在地，必要時(shí)聯(lián)動(dòng)同級(jí)相關(guān)部門開(kāi)展協(xié)作。
??? （二）完善保障措施。省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)專業(yè)檢查員隊(duì)伍，開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)提升監(jiān)管能力。按企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能。建立跨省協(xié)同、信息共享等機(jī)制，完善異地車間監(jiān)管流程。通過(guò)抽檢、風(fēng)險(xiǎn)研判等手段，排查化解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
??? 三、明確重點(diǎn)內(nèi)容，細(xì)化管理要求
??? （一）中藥材GAP應(yīng)用范圍。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材基地尚未通過(guò)中藥材GAP延伸檢查的，也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照中藥材GAP要求進(jìn)行管理。
??? （二）特殊中藥材管理。野生動(dòng)植物及古生物化石類中藥材須提供合法來(lái)源證明，嚴(yán)禁采購(gòu)、使用非法采集或走私的品種。企業(yè)不得使用非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥材，發(fā)現(xiàn)存在任何違法違規(guī)行為，將依法移送相關(guān)部門。
??? （三）異地及共用車間管理。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理、提取車間，也可以與同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議后共用前處理、提取車間。受托生產(chǎn)中成藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外。涉及上述情況已開(kāi)展受托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在26年3月1日起嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)定》要求。
??? （四）委托生產(chǎn)管理。中成藥委托生產(chǎn)前，持有人須確保產(chǎn)品已完成恢復(fù)生產(chǎn)驗(yàn)證（未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的再注冊(cè)品種）。國(guó)家短缺藥品、國(guó)家臨床必需易短缺藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品、停產(chǎn)前以委托生產(chǎn)形式進(jìn)行生產(chǎn)的藥品，持有人可以通過(guò)委托生產(chǎn)形式恢復(fù)生產(chǎn)。除上述情況外，不得通過(guò)委托生產(chǎn)形式恢復(fù)生產(chǎn)。
??? 四、工作要求
??? （一）強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)標(biāo)新規(guī)完成整改。各中藥生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)履行質(zhì)量安全第一責(zé)任人職責(zé)，對(duì)照《規(guī)定》要求，全面梳理現(xiàn)行管理體系與新規(guī)要求的差距，在2026年4月30日前完成全員培訓(xùn)和自查自糾。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人要牽頭組織完善質(zhì)量管理體系和追溯體系，自查整改情況納入質(zhì)量管理概述通過(guò)年報(bào)系統(tǒng)上傳。
??? （二）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)支撐。藥品生產(chǎn)處、各檢查分局、直屬單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局工作部署組織開(kāi)展《規(guī)定》專題培訓(xùn)，解讀《規(guī)定》要求，覆蓋專職、兼職檢查員、企業(yè)質(zhì)量管理人員及技術(shù)骨干。企業(yè)要自身實(shí)際開(kāi)展常態(tài)化培訓(xùn)，確保守規(guī)范、能落實(shí)。支持科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮技術(shù)支撐作用，推廣先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)企業(yè)提升規(guī)范化水平。
??? （三）嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，強(qiáng)化新規(guī)剛性約束。藥品生產(chǎn)處、各檢查分局嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)定》要求，依法嚴(yán)肅查處違反《規(guī)定》的行為。對(duì)摻雜摻偽、弄虛作假、擅自改變工藝、使用非法中藥材、未按要求備案提取物等行為，依法從嚴(yán)處罰。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的典型案例，要依法公開(kāi)曝光，形成有力震懾，確保新規(guī)剛性落地。
??? 各檢查分局、直屬單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)《規(guī)定》宣傳培訓(xùn)、監(jiān)督管理、案件查處情況，于2026年11月30日前匯總報(bào)送藥品生產(chǎn)處。實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在重大問(wèn)題或政策完善建議的，請(qǐng)及時(shí)反饋藥品生產(chǎn)處。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月28日