??? 為推進健康中國戰(zhàn)略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，依法規(guī)范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務用藥需求，國家衛(wèi)生健康委等11部門聯(lián)合印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法》。
??? 一、什么是國家基本藥物制度？
??? 國家基本藥物制度是國家藥品供應保障體系的基礎，是對疾病防治必需的臨床關鍵藥品實施全流程重點管理的制度性安排，是與基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、基本醫(yī)療保險制度相協(xié)同發(fā)展的衛(wèi)生健康治理機制的重要內容，也是國際通行保障居民基本用藥需求的主要做法。2009年黨中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確“加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥”。同年，原衛(wèi)生部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》明確了基本藥物遴選、生產流通、集中采購、配備使用、支付報銷等多環(huán)節(jié)的配套政策措施。2018年，國務院辦公廳印發(fā)《關于完善國家基本藥物制度的意見》，進一步明確了基本藥物功能定位和政策體系。2019年頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》和修訂的《藥品管理法》規(guī)定“國家實施基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求；對基本藥物目錄進行動態(tài)調整；國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質量監(jiān)管，確保基本藥物公平可及、合理使用”。國家基本藥物制度的建立實施，在破除以藥補醫(yī)機制、完善藥品集中采購制度、實施仿制藥質量和療效一致性評價、短缺藥品保供穩(wěn)價、規(guī)范臨床合理用藥等方面發(fā)揮了示范引領作用，在解決臨床用藥均衡性、可及性等方面發(fā)揮了基礎性作用。
??? 二、我國基本藥物目錄的發(fā)展和歷史沿革。
??? 1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動發(fā)展中國家的大部分人口獲得衛(wèi)生保健所必需的關鍵藥物，是保障國家藥品生產供應安全的一項重要舉措。1977年發(fā)布第1版基本藥物目錄，至2025年分別對成人版和兒童版進行24次和10次調整，成人版目錄目前共收錄523種藥物，兒童版目錄共收錄374種藥物。目前全球已有150多個國家和地區(qū)制定基本藥物目錄，韓國、美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)為保障臨床必需藥品穩(wěn)定供應，也分別在2019年、2020年和2023年發(fā)布基本藥物目錄，開啟本土化生產項目等扶持政策。我國結合國情，積極踐行WHO理念，1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。2009年，黨中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統(tǒng)一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發(fā)布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整?，F(xiàn)行2018年版《國家基本藥物目錄》共收錄藥品品種685種（化學藥品和生物制品417種，中成藥268種）。
??? 三、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的背景和依據(jù)。
??? 2009年原衛(wèi)生部等9部門印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，2015年修訂為《國家基本藥物目錄管理辦法》。該管理辦法發(fā)布實施以來，在國家基本藥物遴選調整和管理方面發(fā)揮了重要作用。2018年國務院辦公廳印發(fā)《關于完善國家基本藥物制度的意見》，進一步強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”功能定位，對國家基本藥物目錄調整和基本藥物遴選提出具體要求。2019年頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》和修訂的《藥品管理法》，從國家法律層面規(guī)定了國家基本藥物遴選和目錄管理機制；國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》明確推動各級醫(yī)療衛(wèi)生機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結構。為進一步依法規(guī)范國家基本藥物目錄管理機制，鞏固完善國家基本藥物制度，推進健康中國戰(zhàn)略實施，保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務用藥需求，結合黨和國家機構改革職能調整和轉變，在總結歷次國家基本藥物遴選經(jīng)驗及實施情況基礎上，組織修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。
??? 四、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的主要內容。
??? 在原文件總體框架和主要內容的基礎上，《國家基本藥物目錄管理辦法》主要修訂六個方面：一是增加法律政策依據(jù)。增加《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《藥品管理法》等上位法依據(jù)，并與《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》等政策銜接。二是合理優(yōu)化目錄結構。將國家基本藥物分為化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等?；瘜W藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。三是完善目錄管理機制。國家基本藥物供應使用與分級診療、藥品集中采購、支付報銷等政策相銜接。由國家衛(wèi)生健康委按程序對更名、異名的基本藥物進行歸屬認定。四是突出藥品臨床價值。明確根據(jù)疾病譜變化、藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，堅持中西醫(yī)并重、臨床首選的原則，綜合考慮我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求、基本醫(yī)療保障水平、藥品供應保障等因素，對基本藥物的品種和數(shù)量進行調整。五是規(guī)范動態(tài)調整機制。強化基本藥物功能定位，堅持定期評估、動態(tài)管理，調整周期原則上不超過3年，必要時，可適時組織調整。六是強化監(jiān)測評價。國家健全以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，加強評價結果分析應用，為動態(tài)優(yōu)化目錄和完善管理政策提供支撐。
??? 五、國家基本藥物的遴選調整程序要求。
??? 《國家基本藥物目錄管理辦法》明確國家基本藥物目錄制定程序為：一是組建國家基本藥物專家?guī)?，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；二是咨詢專家根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)對藥品進行循證醫(yī)學、藥品使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經(jīng)征求國家基本藥物工作協(xié)調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調機制審核后，按程序報批對外發(fā)布并組織實施。
??? 六、以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系。
??? 2018年，黨和國家機構改革職能調整將開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價納入衛(wèi)生健康部門法定職能。2019年，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》，建立健全了國家和地方兩級藥品使用監(jiān)測體系和藥品臨床綜合評價體系，藥品使用監(jiān)測范圍覆蓋全部三級、二級公立醫(yī)院和99%以上政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。2021年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，明確藥品臨床綜合評價具體流程、內容與維度，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規(guī)范的整合分析與綜合研判。先后發(fā)布兒童藥品、心血管藥品、抗腫瘤藥品臨床綜合評價技術指南和質量控制指南等，規(guī)范了評價技術體系，評價結果在醫(yī)療機構用藥遴選、精準用藥、藥物性損害防控和藥物政策制定等方面發(fā)揮了重要技術支撐作用。下一步，重點強化藥品使用監(jiān)測和評價結果轉化應用，為動態(tài)優(yōu)化國家基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據(jù)和技術支撐。