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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產(chǎn)品、電子血壓計(jì)（示波法）、X射線診斷設(shè)備（第二類）、尿液分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設(shè)備、牙科綜合治療機(jī)、醫(yī)用霧化器、助聽器、自動(dòng)尿液有形成分分析儀等13個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
2.電子血壓計(jì)（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
3.X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
4.尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
5.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
6.凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
7.生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
8.血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
9.血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
10.牙科綜合治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
11.醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
12.助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
13.自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日
 2016年第22號(hào)通告附件1.doc
2016年第22號(hào)通告附件2.docx
2016年第22號(hào)通告附件3.doc
2016年第22號(hào)通告附件4.doc
2016年第22號(hào)通告附件5.doc
2016年第22號(hào)通告附件6.doc
2016年第22號(hào)通告附件7.doc
2016年第22號(hào)通告附件8.doc
2016年第22號(hào)通告附件9.doc
2016年第22號(hào)通告附件10.doc
2016年第22號(hào)通告附件11.doc
2016年第22號(hào)通告附件12.doc
2016年第22號(hào)通告附件13.doc |