??? 為全面落實《宣城市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南》要求，切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，涇縣市場監(jiān)管局以“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管、動態(tài)調(diào)整”為原則，持續(xù)推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管效能。
??? 精準分級，動態(tài)調(diào)整。依據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品風(fēng)險等級及信用狀況，將全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為三個監(jiān)管級別，實施差異化監(jiān)管。對高風(fēng)險企業(yè)加密檢查頻次，重點核查質(zhì)量管理體系運行及產(chǎn)品追溯管理；對低風(fēng)險企業(yè)優(yōu)化檢查流程，減少不必要干預(yù)。每年度結(jié)合企業(yè)自查報告、不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)及行政處罰記錄，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別，確保監(jiān)管資源精準投放。目前全縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)114家，一級監(jiān)管95家、二級監(jiān)管13家、三級監(jiān)管6家。
??? 智慧賦能，閉環(huán)管控。運用“線上監(jiān)測+線下核查”聯(lián)動機制，通過智慧監(jiān)管平臺實時抓取企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)，對異常情況即時預(yù)警。針對網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)，開展“線上清網(wǎng)、線下整改”專項行動，重點排查醫(yī)美器械、隱形眼鏡等高風(fēng)險產(chǎn)品，責(zé)令企業(yè)落實主體責(zé)任。建立“問題清單+整改銷號”閉環(huán)機制，確保風(fēng)險隱患處置到位。
??? 突出重點，防范隱患。持續(xù)加大集采中選產(chǎn)品、無菌植入類產(chǎn)品、醫(yī)療美容產(chǎn)品、青少年近視防治產(chǎn)品等重點產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點品種經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，努力實現(xiàn)風(fēng)險隱患早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。
??? 截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家次，責(zé)令整改3家。下一步，該局將持續(xù)優(yōu)化分級監(jiān)管模式，嚴守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，為公眾用械安全保駕護航。