??? 為提高企業(yè)申報資料的審批一次通過率，減少企業(yè)撤回后重復(fù)遞交申報資料的工作量，加快藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理效率，我局定于2026年3月1日起在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上線《藥品生產(chǎn)許可證》許可變更事項(xiàng)申報資料預(yù)審服務(wù)，具體如下：
??? 一、預(yù)審服務(wù)是指在藥品生產(chǎn)許可申報資料受理前設(shè)置預(yù)審環(huán)節(jié)，為企業(yè)提供申報材料的預(yù)先審核咨詢服務(wù)，根據(jù)情況企業(yè)可多次補(bǔ)正材料。預(yù)審服務(wù)適用范圍為藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更（僅供出口藥品除外）。
??? 二、在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)《藥品生產(chǎn)許可證》許可變更事項(xiàng)設(shè)置“是否選擇預(yù)審服務(wù)”申報情形，申請人可自主選擇是否開展預(yù)審服務(wù)。申請人選擇“是”的，則進(jìn)入“預(yù)審服務(wù)”通道，申請人在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交包含申請表數(shù)據(jù)及蓋章件的完整申報資料，簽收后系統(tǒng)自動發(fā)起補(bǔ)正暫停，告知申請人“已選擇藥品生產(chǎn)預(yù)審服務(wù)”。申請人選擇“否”的，可按照正常辦事流程申報變更事項(xiàng)。
??? 三、申請人收到預(yù)審補(bǔ)正通知后，補(bǔ)正涉及申請表數(shù)據(jù)及其蓋章件相關(guān)問題的，應(yīng)當(dāng)在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交相關(guān)補(bǔ)正資料；補(bǔ)正涉及申請表外的其他申報資料相關(guān)問題的，應(yīng)當(dāng)在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站（https://mpa.zj.gov.cn）用戶中心提交相關(guān)補(bǔ)正資料。申請人原則上應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正短信通知后30個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正資料的上傳工作。如有特殊情況需延期補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)在申報端提交書面情況說明。
??? 四、申報資料通過預(yù)審后，將同步短信告知申請人可提交浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)補(bǔ)齊補(bǔ)正，待申請人提交浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)補(bǔ)齊補(bǔ)正后，辦件正式進(jìn)入受理環(huán)節(jié)。對于通過預(yù)審服務(wù)符合申報要求的辦件，在后續(xù)正式受理、形式審查、行政審批環(huán)節(jié)納入綠色通道，加速完成審批。
??? 特此公告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月26日