各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，各市衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局：
??? 為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）《國家醫(yī)保局 人力資源和社會保障部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）要求，加快推進我省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品全品種追溯工作，提升基層用藥安全保障水平和監(jiān)管效能，現(xiàn)將進一步推進我省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品全品種追溯體系建設(shè)工作的通知如下：
??? 一、工作目標
??? 構(gòu)建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系，推動我省一級及以下醫(yī)療機構(gòu)全品種追溯工作。推進“一物一碼、物碼同追”，實現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究”，形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，推動藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域的規(guī)范采集應(yīng)用，實現(xiàn)醫(yī)保藥品“無碼不采、無碼不收、無碼不付”，維護醫(yī)?；鸢踩?
??? 到2026年6月底，全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、民營醫(yī)療機構(gòu)所有賦碼藥品入出庫掃碼率、數(shù)據(jù)上傳率力爭達到95%以上；到2026年12月底，醫(yī)保定點的村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、個體診所所有賦碼藥品入出庫掃碼率、數(shù)據(jù)上傳率力爭達到95%以上，其它有條件的村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、個體診所應(yīng)當做到應(yīng)掃盡掃。
??? 二、工作內(nèi)容
??? 1.醫(yī)療機構(gòu)要按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及藥品追溯標準規(guī)范建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，并及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)及醫(yī)保信息系統(tǒng)。配置和采購、使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。
??? 2.在藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，根據(jù)實際業(yè)務(wù)嚴格按照《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??? 3.藥品門診出庫及住院患者院內(nèi)使用時，對特殊管理藥品及醫(yī)保結(jié)算藥品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)及時上傳相關(guān)患者信息，確保藥品相關(guān)信息追溯到人。
??? 4.各醫(yī)療機構(gòu)按照藥品追溯標準要求、醫(yī)保數(shù)據(jù)采集要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，配合藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。
??? 三、工作分工
??? 各市市場監(jiān)管局負責(zé)推進基層醫(yī)療機構(gòu)藥品追溯工作的開展；各市衛(wèi)生健康委負責(zé)配合市場監(jiān)管局督促基層醫(yī)療機構(gòu)做好藥品追溯工作；各市醫(yī)保局負責(zé)醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)發(fā)藥環(huán)節(jié)通過醫(yī)保結(jié)算的藥品追溯信息采集，督促醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)及時準確上傳醫(yī)保結(jié)算藥品追溯數(shù)據(jù)信息。
??? 各級市場監(jiān)管部門依職責(zé)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，對未按照要求實施藥品追溯工作的相關(guān)單位依法處理；各級衛(wèi)生健康部門負責(zé)配合市場監(jiān)管部門督促基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行藥品追溯信息采集；各級醫(yī)保部門負責(zé)督促醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)進行醫(yī)保結(jié)算藥品追溯碼信息采集上傳，對未按照要求上傳藥品追溯碼信息的醫(yī)?；鸩挥杞Y(jié)算。發(fā)現(xiàn)倒賣醫(yī)保結(jié)算藥品行為的，依法依規(guī)進行處理。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。開展藥品使用環(huán)節(jié)全品種追溯工作,是為了從源頭上防范假劣藥品進入合法渠道、防止藥品回流和二次銷售的重要手段。各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門要高度重視，按照工作職責(zé)，加快聯(lián)合部署和一體推進所承擔(dān)的藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和追溯碼采集應(yīng)用具體工作。建立工作臺賬，定期統(tǒng)計轄區(qū)藥品使用單位追溯工作開展情況。各地相關(guān)部門要認真落實本通知要求，健全部門聯(lián)動機制，強化技術(shù)支撐，加大藥品追溯碼采集應(yīng)用工作的經(jīng)費支持力度，在藥學(xué)類服務(wù)價格中合理體現(xiàn)勞務(wù)價值和成本，確保各項工作舉措落實到位。
??? （二）落實主體責(zé)任。各市市場監(jiān)管局應(yīng)加強與屬地衛(wèi)生健康部門溝通協(xié)作與信息共享，形成常態(tài)化機制，及時掌握轄區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置和運營情況，督促做好應(yīng)入駐盡入駐，應(yīng)掃碼盡掃碼工作。藥品使用單位要全面落實主體責(zé)任，指定專人負責(zé)，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入自身質(zhì)量管理重要內(nèi)容，倒排進度，確保如期完成建設(shè)任務(wù)。
??? （三）強化協(xié)同聯(lián)動。強化貫通協(xié)同，加強信息互聯(lián)互通與橫向跨部門綜合監(jiān)管，探索藥品追溯信息全流程采集應(yīng)用的方式方法，指導(dǎo)藥品經(jīng)營使用單位按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標準和規(guī)范要求提供追溯信息。建立健全線索推送和聯(lián)查聯(lián)辦機制，推動形成一案多查、一案多處的監(jiān)管態(tài)勢。通過部門聯(lián)動，實現(xiàn)藥品經(jīng)營使用和醫(yī)保結(jié)算等全過程追溯，有效打擊制售假劣藥品、非法渠道購進藥品、非法倒賣串換醫(yī)保藥品等違法違規(guī)行為，確保醫(yī)?；稹⒐ｋU基金合理規(guī)范使用。
??? （四）加強數(shù)據(jù)分析利用。各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要加強數(shù)據(jù)共享，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)+智能化”在問題品種追溯、藥品流向分析、監(jiān)管風(fēng)險研判、安全監(jiān)測預(yù)警、案件線索查處等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升智慧監(jiān)管水平，促進我省藥品流通和醫(yī)保管理領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
山西省藥品監(jiān)督管理局
山西省衛(wèi)生健康委員會
山西省醫(yī)療保障局
2026年2月25日